伦理审查体系质量管理制度及程序.docVIP

辽宁中医药大学附属第二医院（辽宁省中医药研究院） 伦理审查体系文件 版本号 02 版本日期 2018.3.23 修订者 文件分发部门 审核者 伦理审查体系 批准者 批准生效日期 2018.3.24 复 审 本规程2年复审1次 伦理审查体系质量管理制度及程序 一、目的 为保证和不断提高伦理审查体系的有效运行，保护受试者的安全和权益。保证伦理审查体系对法律、法规、政策和指南的依从性，对组织机构制度和程序的依从性，制定本制度及程序。 二、范围 适用于伦理审查体系的各相关内容管理部门、伦理委员会、伦理委员会办公室和研究人员。 三、方式 采用定期组织内部审核、管理评审、谈话的方式对伦理审查体系质量进行评估。 内部审核：是组织机构从内部对伦理审查体系是否持续满足规定而进行的有效审核和验证。 管理评审：伦理审查体系最高管理者对伦理审查体系的现状、适宜性、充分性和有效性，以及伦理审查体系目标的实现情况，组织进行的综合评价活动。 四、职责 （一）伦理审查体系负责人 1.组织进行管理评审 2.主持管理评审会议。 3.伦理委员会主任委员履职能力的考核。 4.协调各相关部门改进工作。 5.验收及跟踪改进意见的实施。 6.制定伦理审查体系运行的质量、效率和效力的目标。 （二）内审员 内部审核由与受审核活动无责任关系的人员实施，以保证内部审核活动的独立性。设置内部质量管理体系审核员（简称内审员）至少1人，通过伦理审查体系内审员培训，并获得内审员培训合格证书。 1.制定内部审核报告。 2.开展内部审核工作，每年至少1次。 3.及时反馈内审结果及改进情况。 （三）督查办 1.负责对运行情况进行质量评估负责对相关部门的改进报告进行跟踪评估受理各相关部门对受试者保护体系工作提出的问题和建上报主管院长，在主管院长指导下，沟通、协调与处理各部门之间的工作/主任委员履职能力的考核参考指标：①客观指标：免除伦理审查申请的审核次数，主持会议的次数；主审项目数，审查的时效，参加培训的次数。②主观指标：主持审查会议的能力，主审项目的质量，会议审查的贡献度，制度与操作程序需改进领域的识别能力，与秘书的沟通能力，与秘书的合作办公（审签会议记录，审签审查决定文件）能力等。? 2. 委员履职能力的考核参考指标：①客观指标：参加审查会议次数，主审项目数，审查的时效，参加培训的次数。②主观指标：主审项目的质量，会议审查的贡献度（伦理审查能力，对审查会议规则的依从性），制度与操作程序需改进领域的识别能力，与秘书的沟通能力，与秘书的合作办公能力等。? 3.秘书和工作人员履职能力的考核参考指标：①客观指标：受理送审文件的数量，准备会议的次数，召集会议的效率，审查文件准备的正确合规，会议记录的数量，决定文件准备的数量，文件档案维护的正确合规，信息管理维护的正确合规，参加培训的次数，组织培训的次数。②主观指标：指导送审文件要求的能力，会议记录的规范性，制度与操作程序需改进领域的识别能力，与主席/主任委员、委员、研究者、检查人员的沟通能力等。? 六、附件 附件1：伦理委员会主任委员履职能力考核表 附件2：伦理委员会委员履职能力考核表 附件3：伦理委员会办公室人员履职能力考核表 附件4：内部审核报告 附件5：伦理审查体系管理评审记录 附件1 伦理委员会主任委员履职能力考核表 考核要点 是否合格 岗位职责 □是 □否 利益冲突政策 □是 □否 保密政策 □是 □否 参与相关培训 □是 □否 保存有制度，指南和标准操作规程 □是 □否 主持会议 □是 □否 修改事项逐条表决 □是 □否 何时提请表决 □是 □否 批准研究的标准 □是 □否 修改后批准的标准 □是 □否 修改后再审的标准 □是 □否 不批准的标准 □是 □否 报告对伦理审查的干预和不当影响的途径和方法 □是 □否 审查会议出席率 □是 □否 审查决定的审签 □是 □否 会议记录的审签 □是 □否 综合意见： 考核日期： 考核要点 是否合格 岗位职责 □是 □否 利益冲突政策 □是 □否 保密政策 □是 □否 参与相关培训 □是 □否 研究风险评估，风险控制与管理的评估 □是 □否 保存有制度，指南和标准操作规程 □是 □否 项目社会价值和科学价值评估 □是 □否 受试者风险/受益评估 □是 □否 受试人群选择，招募方法，招募材料的审查 □是 □否 知情同意书信息与知情同意过程的审查 □是 □否 免除知情同意、免除知情同意签字的审查 □是 □否 受试者隐