VP-08 干热灭菌柜验证方案验证方案.docVIP

Page PAGE 8 of 39 FOD3F干热灭菌柜 FOD3F干热灭菌柜 验证方案 Validation 编号:VP-028 2006年2月 内部资料 严禁翻印 Validation Page PAGE 2 of 39 FOD3F干热灭菌柜 验证方案批准 方案起草 签名 日期 方案审核 签名 日期 方案批准 签名 日期 验证小组名单 组长 姓名 职务/职称 部门 成员 姓名 职务/职称 部门 目录 TOC \o 1-3 引言 PAGEREF _Toc473268193 \h 5 1 概述 PAGEREF _Toc473268194 \h 5 2 本公司设备编号及位置 PAGEREF _Toc473268195 \h 5 3 主要技术参数 PAGEREF _Toc473268196 \h 5 4 验证目的 PAGEREF _Toc473268197 \h 5 5 安装图 PAGEREF _Toc473268198 \h 7 安装确认 PAGEREF _Toc473268199 \h 8 1 文件资料 PAGEREF _Toc473268200 \h 9 2 主机安装 PAGEREF _Toc473268201 \h 10 2.1 检查并确认设备的材质符合GMP要求 PAGEREF _Toc473268202 \h 10 2.2 检查并确认机器无外观缺陷和损坏 PAGEREF _Toc473268203 \h 10 2.3 确认主机已安装稳固 PAGEREF _Toc473268204 \h 10 2.4 确认主机与控制柜、计算机系统连接正确 PAGEREF _Toc473268205 \h 11 2.5 确认设备安装位置有充分的回转空间和维修空间 PAGEREF _Toc473268206 \h 11 2.6 检查设备安装与天花板界面密封良好 PAGEREF _Toc473268207 \h 11 2.7 检查可拆卸的工作部件应易于拆卸、安装 PAGEREF _Toc473268208 \h 12 2.8 确认设备的外观及内腔尺寸符合合同要求 PAGEREF _Toc473268209 \h 12 2.9 确认设备的送风系统及排风系统符合设计要求 PAGEREF _Toc473268210 \h 12 3 辅助设备安装 PAGEREF _Toc473268211 \h 13 3.1 检查并确认主电源电压为380VAC PAGEREF _Toc473268212 \h 13 3.2 检查并确认PLC电源电压为24VPC PAGEREF _Toc473268213 \h 13 3.3 冷却水 PAGEREF _Toc473268214 \h 13 ３.4 压缩空气 PAGEREF _Toc473268215 \h 14 4. 仪器仪表空气处理系统的确认 PAGEREF _Toc473268216 \h 15 4.1 压力表 PAGEREF _Toc473268217 \h 15 4.2 温度探头 PAGEREF _Toc473268218 \h 16 4.3 高效过滤器 PAGEREF _Toc473268219 \h 17 4.4 风口过滤器 PAGEREF _Toc473268220 \h 18 4.5 安全温度计的校验 PAGEREF _Toc473268221 \h 19 运行确认 PAGEREF _Toc473268222 \h 20 密封门的开关与安全温度计的连接 PAGEREF _Toc473268223 \h 21 紧急停机功能检查 PAGEREF _Toc473268224 \h 22 温度控制器及温度记录仪误差试验 PAGEREF _Toc473268225 \h 23 空载热分布试验 PAGEREF _Toc473268226 \h 25 负载热分布试验 PAGEREF _Toc473268227 \h 28 热穿透试验 PAGEREF _Toc473268228 \h 31 空气中及灭菌容器内尘埃粒子检测试验 PAGEREF _Toc473268229 \h 34 性能确认 PAGEREF _Toc473268230 \h 35 生物指示剂验证试验 PAGEREF _Toc473268231 \h 36 细菌内毒素灭活验证 PAGEREF _Toc473268232 \h 37 验证结论及评价 PAGEREF _Toc473268233 \h 38 验证报告批准书 PAGEREF _Toc473268234 \h 39 引言 概述 设备名称：FOD3F型干热灭菌柜 生产厂家：意大利FEDEGA