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第三章 通风、空调和空气净化 《车间布局与工艺流程设计》 第一节 空气净化的要求 一、国外GMP对空调净化的要求（美国GMP ） 三、净化方案 3.操作室A或B所散发的粉尘可以流至走廊，但不会流入邻室。 4.把走廊作为洁净区，操作室的粉尘不能流向走廊，而走廊的空气能流入操作室内。 5.在第4种方式的基础上增设前室，进一步防止操作室的粉尘流入走廊 。 作业： 洁净室气流组织形式的确定原则： (1)首先应考虑工艺产品对空气洁净度的要求，要求为100级时，应选用层流流型；要求为l000级~10万级时，应选用乱流流型。 (2)从净化角度应满足下列要求。 a.尽量减少涡流，避免把外界的污染物带入工作区。 b.尽量防止灰尘的二次飞扬，以减少尘粒对工件的污染机会。 c.工作区的气流应尽量均匀，流速必须满足工艺和卫生的要求。 d.在满足上述条件下，为稀释空气中尘埃粒子，降低含尘浓度，应有足够的通风换气量。 (3)洁净室内设备的布置与气流组织间的关系： a.工艺设备布置时要留有一定的间隔，气流组织设计时要考虑设备对于气流组织的影响。 b.洁净工作台不宜布置在层流洁净室内。 c.洁净室内排风柜宜置于工作区气流的下风侧。 六、气流组织形式 (一)乱流洁净室 作用原理：干净气流从送风口进入室内，迅速向四周扩散、混合。同时把差不多同样数量的气流从回风口排走，从而稀释室内的污染空气，一直达到平衡。 乱流洁净室的特点： 洁净度方面 只能达到较低的洁净级别，通常在1000级至10万级范围内。 换气次数方面 一般在15~100次/h范围内，自净能力较低，其初投资和运行费用也较低。 气流流型及流速方面 涡流，气流流速不均匀。 构造方面 构造简单，高效过滤器的安装和堵漏方便。 乱流洁净空气流组织有以下几种： 1.全孔板顶送(图2-5-22) 特点是工作区风速最小，气流分布最均匀。可达1000级。 2.局部孔板顶送(图2-5-23) 两侧有较大的涡流，洁净度可达1万级。 3.流线型散流器顶送(图2-5-24) 适用于4m以上的高大厂房。 4.高效过滤器风口顶送(图2-5-25) 系统简单，洁净度可达1000级至10万级。 5.侧送(图2-5-27) 侧送同侧下回。室内涡流多，洁净度只能达到l万级，但工程造价最低。 (二)层流（平行流）洁净室 作用原理：洁净气流充满全室断面向前推进，最终把原有室内含尘浓度高的空气挤压出房间。 层流洁净室的特点： 可达l00级 洁净度方面 换气次数方面 达360次/h以上；自净能力很强，初投资和运行费用都很高。 气流流型及流速方面 气流流线平行，流速均匀，没有涡流。 构造方面 结构复杂，高效过滤器的安装和堵漏较困难，造价很高。 层流洁净室的形式： 1.垂直层流洁净室 顶棚高效过滤器满布率不应低于60％ ，地面满布格栅地板（全顶棚送风两侧墙下部回风的垂直层流洁净室可省去格栅地板和下夹层）。 2.水平层流洁净室 送风墙满布高效过滤器（不得低于其面积的40％ ），对面的回风墙满布中效过滤器(或中效过滤器与回风格栅，不得低于其面积的30％ )。适用于多种洁净度要求的工艺过程。 药厂洁净室常用的气流组织方式： 顶送下回，侧送下回，顶送顶回 乱流 大于10万级 顶送下回，侧送下回，顶送顶回 乱流 10万级 顶送下回，侧送下回 乱流 1万级 水平、垂直 层流 100级 气流组织 气流流型 洁净室级别 其中顶送风方式可有局部孔板顶送、高效过滤器风口顶送、散流器或百页风口顶棚送风等；下部回风可有夹墙回风、走廊回风及土建竖风道回风等形式。 七、非无菌制剂的空调通风 (一)非无菌制剂的空调方式 制剂工序本身就是粉尘发生源， 这一类车间采用局部除尘方式效果最好，而且也经济。 局部除尘与空调送风要很好地配合。可以采用向上抽风式吸尘罩、侧面抽风式吸尘罩、围帘式、小室式吸尘罩。 (二)空调的压差控制 各室之间的压差取决于操作性质、药品种类和发尘量等因素。 空调的压差控制模式： 1.典型的模式 把前室作缓冲区域，通道一侧的门和操作室一侧的门作成互为连锁的形式，不能同时打开，操作室的空气不能直接流入走廊及其他操作室。（见下图） 操作室 A （+） 操作室 B （+） 前室A（+） 前室B（+） 通道（+） 无菌室压差（一） 2.将操作室和走廊的粉尘吸至前室。 操作室