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质量管理制度检查考核计划 文件名称： 质量管理制度检查考核计划 编号： 起草部门 起草人： 审核人： 批准人： 质量管理部 起草日期： 审核日期： 批准日期 ： 为了进一步加强质量管理工作力度，使各项质量管理制度行之有效，让各级人员责任感得到加强，保证质量管理工作健康有效运行，根据本公司制订的质量制度及GSP的有关要求，特制定本质量管理制度考核计划，望各级人员做好准备工作。（各部室人员必须在职在岗、不得缺席，检查到所做的各项记录必须能够及时提供）。 考核时间安排： 2008年12月26日至12月30日 考核参加人员：质量领导小组全体成员包括各部室负责人 具体人员有（***、***、***、***、***） 检查考核内容：岗位技能、现场管理、药品质量、原始记录等， 具体项目有：人员的基本素质，业务技能的熟练程度，各岗位质量管理职责的履行情况，业务经营质量控制程度，质量工作过程现场管理状态，质量原始记录的完整、有效，实际质量管理工作目标的满意程度。 检查考核目标：使企业能够严格按照GSP规范运行，使企业制定的各项制度得到有效的落实，最终保证药品质量，从而保证人体用药安全有效。 检查考核方法：采取全面考核与一般考核、定期考核与不定期考核、上级考核与部门考核相结合的办法；对重点制度、关键岗位重点考核，由质量管理部门和质量负责人牵头组织、相关部门参与，对有关岗位责任人采取书面考试结合现场检查和提问、文件核实等方法进行考核。 考核处理措施：　对检查的过程予以如实记录，并对在检查中发现的问题和存在的缺陷进行总结，提出切合实际、行之有效的改进意见及整改措施，以使企业制定的各项制度得到有效的落实。考核成绩作为各部室的工作实绩，记录在案，并作为年底评比先进及进行奖惩的重要参考要素之一。 ******医药有限公司 二〇〇八年十二月二十日 质量管理制度检查考核记录 制度 名称 相关 部门 考核内容 应得 分 实得分 存在问题 与改进措施 实施 负责人 考核组 复查评审结果 复查人 1质量管理体系文件管理制度 质管部 质量管理文件应有质管部统一编制、修订、解释、检查 文件应实行统一编码 3．质量管理文件应按规定的范围发放 10 2．质量管理工作检查考核制度 质管部 业务部 储运部 每半年对质量管理制度执行情况进行一次检查考核 质量部负责组织实施 对存在问题及时下达纠正预防措施通知书 检查考核必须与奖惩挂钩，责任到人 10 3、质量方针和目标管理制度 质管部 公司应制定和实施质量方针 公司应每年制定和实施质量目标 质量目标量化可行有一定的先进性 对质量目标实施情况每半年自查一次，年终进行检查考核，并与奖惩挂钩 10 记录人： 质量管理制度检查考核记录 制度 名称 相关 部门 考核内容 应得 分 实得分 存在问题 与改进措施 实施 负责人 考核组 复查评审结果 复查人 4、质量管理体系审核制度 质管部 质量管理体系分工明确、各职能部门归口管理 质量体系应有计划、有实施，每年进行一次 按计划实施审核活动，内容基本符合计划要求，现场审核应有记录，审核结束应作出审核报告 对审核中发现问题应下达纠正预防措施通知书。 对纠正预防措施实施情况进行跟踪验证 10 5、药品质量管理否决制度 质管部 质量否决方式内容明确，定值量化符合客观实际 发生质量问题时能按照规定进行质量否决，并与奖惩挂钩 10 6、质量信息管理制度 质管部 1．质量信息归口管理部门明确2.信息网络体系健全,信息渠道畅通3.传递的质量信息内容明确4.质量信息传递及时,反馈迅速,处理正确5.各类质量信息资料档案完整,齐全 10 记录人： 质量管理制度检查考核记录 制度 名称 相关 部门 考核内容 应得 分 实得分 存在问题 与改进措施 实施 负责人 考核组 复查评审结果 复查人 7、首营企业和首营品种审核制度 业务部 质管部 1.业务购进部门按规定索取资料, 2.填报首营审批表3.首营企业,首营品种无漏报,漏审及先购后审现象4.审核职责明确,管理有效5.档案资料齐全,保管妥善 10 8、药品购进和销售管理制度 业务部 1.业务部在购进药品时，应严格按公司“进货质量控制程序”及计算机系统操作程序的规定，坚持“按需进货、择优选购、质量第一，物美价廉”的原则。 2.业务部在销售药品时，应对客户的法定资格、承付能力、商业信誉等进行严格审验，以确保经营行为的合法性。 3.销售药品应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货、计算机系统相符。销售票据和记录应按规定妥善保管。 10 9、质量检查验收管理制度 质管部 1.职责明确,责任到人2.按规定逐批验收,方法正确,结论明确3.严格把关,手续齐全,责任明确4.不合格品有效控制5.验收记录台帐准确,规范,妥善保管 10 记录人：