授权人与药监门的沟通.pptVIP

受权人与药监部门的沟通 2009、07 内 容 药品质量授权人的角色 向药监部门报告 年度产品回顾分析报告概要 药品质量授权人的角色 药品质量受权人有责任代表企业向药品监督管理部门报告企业执行药政法规情况及企业的生产质量管理情况，在企业与药品监督管理部门之间架起了有效沟通的桥梁。 药品质量受权人代表企业按要求参加药品监督管理部门的各种相关会议，作为陪同人员，陪同药品监管部门的现场监督检查，并按要求提供相关情况和有关材料。 药品质量受权人应按所在地各级药品监管部门的相关规定及要求，负责或督促企业相关部门及时报告需要报告的事宜。 向药监部门沟通的内容 更重大变更 企业关键人员的变更 重大质量事故上报 委托生产（包括委托加工） 其它 重大变更 所有有可能对药品质量产生直接影响的变更，如：关键生产条件、厂房设施/设备、公用系统、工艺用水、物料、工艺过程或工艺参数、分析方法等； 《药品生产许可证》变更：包括许可事项和登记事项； 《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的。 企业关键人员变更 企业的关键人员包括：企业法定代表人、生产负责人、 质量负责人。 企业法定代表人变更； 企业生产、质量负责人，生产、质量部门负责人变更； 重大质量事故上报 重大质量事故包括： 因药品质量问题已经造成人员死亡或严重影响身体健康的； 在药品有效期内，因药品质量问题而造成整批退货的； 出口药品因质量问题而造成退货、索赔或事故，且影响较大的； 药品生产中发生混药或异物混入事故的。 委托生产（包括委托加工） 流程 资质情况的审核 签订合作意向 现场审计 合同签订 技术文件准备 样品小试合格 药监部门现场检查 申报与注册 连续三批生产 批准后正式生产 委托生产（包括委托加工）（续） 注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。 疫苗制品、血液制品及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。 药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，在签署委托生产合同后30日内，药品质量受权人应负责或督促企业相关部门向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。 其它 自检情况 接受监督检查（包括药品GMP认证检查、跟踪检查等）和抽验情况 不良反应报告情况 委托检验情况 其它：药品质量受权人应按所在地各级药品监管部门的相关规定及要求，负责或督促企业相关部门及时报告需要报告的其它事宜。 年度产品回顾分析报告概要 受权人向药品监管部门报告年度产品回顾分析情况时，包括如下内容： 基本情况概述：企业年度的生产状况如：品种、批次、数量，不合格批次、数量；停产产品有哪些，停产原因；生产线状况：委托生产、委托检情况；哪些产品进行了年度质量回顾。 生产和质量控制情况分析评价 自检情况、接受监督检查（包括药品GMP认证检查、跟踪检查等）和抽验情况、 不良反应报告情况 产品质量投诉、退货和不合格或产品召回情况 结论：对产品的评价、改进措施及建议 企业法规符合性管理 法规符合性管理的必要性和前提条件 法规符合性管理部门的设置 法律法规的查询 企业的法规符合性 质量管理体系的法规符合性 技术管理文件的法规符合性 与产品注册直接相关的技术标准的管理 必要性 合法运营药品生产企业的最基本要求 前提条件 在公司的管理层面上设立相应的职能部门 对工作职责进行分工 各部门既要各负其责，又要密切合作 法规符合性管理的必要性和前提条件 设置的典型部门可能有： 法规事务部 质量管理部 GMP符合部 物流管理部 …… 需要建立有效的制度随时搜寻政府新颁布的各种药事法规，例如：由不同的职能部门定期查询与其工作职责相关的官方网站，如SFDA、地方药监局、卫生部的官方网站等。 在得到了政府新发布的法规后，要尽快确定责任部门， 由该部门建立相应的公司内部制度，保证新法规在企业的贯彻和执行。 法规符合性管理部门的设置 对于新建企业，需要搜集到政府历年颁布的所有仍然有效的法规。 如何在SFDA的官方网站中查询到目前仍然适用的法律、法规文件？ 登陆 点击 “法规文件” 法律法规的查询1 在输入检索词的对话框内，输入正确的关键词，点击“搜索”，即可查询到符合该关键词条件的所有相