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（三）药品养护 药品养护档案与信息 每季度是对一般药品进行的周期养护,每月是对重点养护药品的周期养护.所以每季度的养护汇总就是总结这个季度来你养护了多少一般药品,多少重点药品;在养护中有无不合格情况出现,如有要分析原因并做好不合格品上报处理;不同温湿度要求的仓库有无出现超限情况,如果有要寻找原因;有无出现近效期药品,如有要做好标识,做好催销表;有无质量可疑药品,有要做好送检,检测结果如何?等等内容进行统计和总结. （四）出库与运输 出库检查与复核 药品出库应遵循先产先出、近期先出，按批号发货的原则。 在执行出库发货时，按照客户要货情况，应做到所发出药品批号相对集中，尽量减少同一品种在同一笔货中的批号数。 出库时，复核人应对照出库复核单对发货实物进行质量检查和数量、项目的核对，核对无误后标明质量状况，并签字。 （四）出库与运输 出库检查与复核 出库复核要点 整件药品的复核，应注意检查包装的完好性； 拆零药品应逐品种、逐批号对照出库单复核，核对无误后，在拼箱内附随货同行票据并封箱； 拆零药品拼箱应有醒目的拼箱标记,便于客户验收。 对电子监管的药品进行条码采集。 （四）出库与运输 出库检查与复核 如出现以下问题停止发货： 药品包装内有异常响动和液体渗漏； 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； 包装标识模糊不清或脱落； 药品已超出有效期。 （四）出库与运输 运输管理 企业在运输过程中应配备能够保证药品质量要求的设施设备，以适应有特殊储存要求的需要。如：保温箱、冰袋等 发运人员在搬运、装卸时应轻拿轻放，按外包装图示要求堆放。 在运输过程中应尽量选择平整道路 三“不” 原则 1、不接受不合格品; 2、不生产不合格品; 3、不流转不合格品. 模板来自于 / * 东龙电子 * of 54 第二类体外诊断试剂产品范围 除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括： 1．用于蛋白质检测的试剂； 2．用于糖类检测的试剂； 3．用于激素检测的试剂； 4．.用于酶类检测的试剂； 5．用于酯类检测的试剂； 6．用于维生素检测的试剂； 7．用于无机离子检测的试剂； 8．用于药物及药物代谢物检测的试剂； 9．用于自身抗体检测的试剂； 10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂； 11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。 东龙电子 * of 54 第一类体外诊断试剂产品范围 1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）； 2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。 应按三类产品注册管理的二类产品范围 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第十三条规定，第二类产品中的某些产品，例如蛋白质、糖类、激素、酶类等的检测，如果用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测，或用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等，则按第三类产品注册管理。 另外，在药物及药物代谢物检测的试剂中，如果该药物属于麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品范围，则按第三类产品注册管理。 东龙电子 * of 54 不需要注册的体外诊断试剂范围 根据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第十四条和第十五条的规定，下列体外诊断试剂使用前不需要进行注册: 1、校准品、质控品等体外诊断试剂产品，如果不单独销售，则不需要单独申请注册；如果单独销售，则需要单独申请注册，其类别与其同时在临床使用的体外诊断试剂产品的类别相同。对于多项校准品、质控品，其类别与同时使用的高类别体外诊断试剂产品相同。 2、仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册，但其说明书及包装标签上必须注明“仅供研究、不用于临床诊断”的字样。 不需要注册的体外诊断试剂范围 根据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第十四条和第十五条的规定，下列体外诊断试剂使用前不需要进行注册: 1、校准品、质控品等体外诊断试剂产品，如果不单独销售，则不需要单独申请注册；如果单独销售，则需要单独申请注册，其类别与其同时在临床使用的体外诊断试剂产品的类别相同。对于多项校准品、质控品，其类别与同时使用的高类别体外诊断试剂产品相同。 2、仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册，但其说明书及包装标签上必须注明“仅供研究、不用于临床诊断”的字样。 3、未经任何修饰，其自身并无诊断功能，须经过标记或者优化后才能成为体外诊断试剂组成部分的特殊物质，亦无需申请注册。该类物质单独上市销售时，应说明其来源、组成成分、效价或者活性单位等，同时注明“仅供研究、不用于临床诊断”的字样。 东龙电子 * of 54 4、第三类体外诊断试剂产品申请人应当选定不少于3家（含3家）、第二类产品申请人应当选定不少于2家（含2家）省级卫生医疗机构开展临床