GF-30B粉碎机确认方案及报告.docVIP

文件编号：VOL-FOP-008 版本号：00 GF-30B粉碎机再确认方案 安庆****制药有限公司  确认方案审批表 确认方案名称 GF-30B粉碎机再确认方案 确认方案编号 VOL-FOP-008 方案起草人 起草日期 方案审核部门 审核人 审核日期 审核意见 制剂车间 兹证明我已审核同意GF-30B粉碎机再确认方案，按此方案实施。 企管部 质量部 批准意见 批 准 人 批准日期 执行日期  目 录 1.确认概述 2.确认目的 3.确认内容 3.1设计确认 3.2.安装确认 3.2.1资料档案 3.2.2设备安装 3.2.3环境状况 3.2.4公用介质 3.2.5仪表 3.3.运行确认 3.4.性能确认 4.再确认 5.确认结果评定与结论 6.确认报告总结书 1、概述 GF-30B万能粉碎机，广泛用于化工、医药 、食品等行业粉碎干燥的脆性物料。该机结构简单、坚固耐用，运转平稳，粉碎效果明显，维护方便。本机根据实际的要求带有简易除尘器，能减少物料的损失，回收在利用，避免粉尘的飞扬，符合GMP要求。 2、确认目的： 2. 1 检查并确认该设备安装符合设计GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。 2. 2 检查并确认该设备的运行达到设计要求及规定的技术指标。 2.3确认试生产产品的质量指标符合公司内控标准。 确认内容 3.1.设计确认 符合药品《生产质量管理规范》要求 项目 标准 检查结果 设计、造型、安装 符合生产要求，易清洗、消毒、耐腐蚀，便于操作，防止差错和减少污染 是□ 否□ 设备内表面 光洁、平整、易清洗，不吸附药品或于药品发生化学变化 是□ 否□ 与设备连接的主要固定管道 标明管内物质名称、流向 是□ 否□ 检查人： 日期： 复核人： 日期： 3.2.安装确认 3.2.1.资料档案 文件名称 存放地点 记录存档时间 检查结果 使用说明书 是□ 否□ 产品合格证 是□ 否□ 装箱单 是□ 否□ 检查人： 日期 复核人： 日期： 3.2.2.设备安装确认 该高效粉碎机安装在制剂操作间，按下列设立的方案进行检查并确认。 3.2.2.1.外观检查 检查项目 标准 检查结论 设备定位 适用于生产要求 是□ 否□ 材质 符合GMP要求 是□ 否□ 内、外部结构 便于清洗、无死角 是□ 否□ 仪器 正常 是□ 否□ 操作间 生产环境能满足要求，便于操作，有与之匹配的水电 是□ 否□ 设备标牌 完整、清晰 是□ 否□ 检查人： 日期： 复核人： 日期： 3.2.2.2.设备材质的检查 部件 要求 结论 机架 不锈钢 是□ 否□ 进料斗 不锈钢 是□ 否□ 粉碎室 不锈钢 是□ 否□ 主机 不锈钢 是□ 否□ 除尘器 不锈钢 是□ 否□ 检查人： 日期： 复核人： 日期： 3.2.3.环境状况 项目 要求 检查结果 温度 18～26℃ 是□ 否□ 湿度 45～65% 是□ 否□ 空气洁净度 D级 是□ 否□ 检查人：　　　　 日期： 复核人： 日期： 3.2.4.公用介质连接 设计要求 安装情况 结论 电压380V三相四线 380V三相五线 是□ 否□ 功率5.5KW 5.5KW 是□ 否□ 频率50HZ 50HZ 是□ 否□ 接地保护 ≦0.9? 是□ 否□ 检查人 日期： 复核人： 日期： 3.2.5.仪器仪表 名称 型号 编号 是否检验合格 电流表 是□ 否□ 检查人 日期： 复核人： 日期： 3.3.运行确认 通过安装确认后，由保障部和制剂车间按操作规程试车运行确认，发生偏差时调整或寻找合理措施。 运行测试 项目 确认方法 标准要求 结果 开机 按标准操作程序，装好各零部件，接通电源，按下“启动” 机器能平稳启动 是□ 否□ 空载运行试验 空载运行0.5小时，观察机器运转情况。 机器运转平稳，无噪声、撞击声，无过热，轴承无漏油现象。 是□ 否□ 停机 按下“停止”按钮，切断电