冠心舒通胶囊治疗冠心病心绞痛临床疗效观察.ppt

冠心舒通胶囊治疗冠心病心绞痛临床疗效观察 摘要：目的：评价冠心舒通胶囊治疗冠心病心绞痛的有效性和安全性. 方法：试验组302例，口服冠心舒通胶囊3粒／次，每日3 次；对照组130例，口服精制冠心胶囊3粒／次， 日3次。 结果：试验组和对照组心绞痛的显效率分别为30.9%与 19.2%，总有效率为84.5%与69.2%，两组疗效 比较P0.01；心电图显效率为15.0%与11.5%， 总有效率为45.5%与40.0%，两组比较P0.05； 证候显效率为31.8%与22.3%，总有效率 为 87.7%与 68.5%，两组比较P0.01。 两组治疗后胆固醇均降 低，疗前疗后自身 比 较P0.05。在临床研究中未发现明显不良反 应。 结论：冠心舒通胶囊是一种安全、有效的预防和治 疗冠心病心绞痛的蒙药新药。 关键词：冠心舒通胶囊；冠心病心绞痛；预防和治 疗 冠状动脉粥样硬化性心脏病系指冠状动脉固定性（动脉粥样硬化）和（或）动力性（血管痉挛）病变使冠状动脉狭窄或阻塞，引起心肌缺血、缺氧或坏死的心脏病，简称冠心病，亦称缺血性心脏病。冠心舒通胶囊系治疗冠心病心绞痛的国家三类新蒙药，由广枣、丹参、丁香、冰片和天竹黄组成，具有活血化瘀、通经活络、行气止痛功能，治疗冠心痛心绞痛，胸闷、气短、心悸、心烦、眩晕等病证 我们从1999年5月至2000年8月应用冠心舒通胶囊治疗冠心病心绞痛临床疗效观察，现总结报告如下： 1资料与方法 1.1一般资料 按《中药新药治疗胸痹（冠心病心绞痛）的临床研究指导原则》（中华人民共和国卫生部制定发布，1995年）中的诊断标准，选择临床试验病例432例，其中试验组302例，对照组130例，采用随机双盲阳性药对照组的设计方法。男209例，女223例，平均年龄（55±10）岁，病程2个月至20余年不等。心绞痛轻度者128例，中度者191例，较重度者113例。 1. 2 治疗方法 试验组:冠心舒通胶囊（咸阳步长制药有限公司生产，批号990423）3粒/次，每日3次 对照组:精制冠心胶囊（通化市东宝制药公司生产，批号990201，批准文号（94）卫药准Z-43）3粒/次，每日3次 疗程：4周为一疗程。 1.3观察内容 疗效性观测指标：一般情况、临床症 状、体征、心电图、血脂、血液 流变学、动态心电图等； 安全性检测：一般体检项目、三大常 规、肝功能、肾功能化验等。 1.4疗效判定标准 疗效判定标准主要根据心绞痛、心电图、临床证候及硝酸甘油停减率的改善情况，参照1979年中西医结合治疗冠心病心绞痛及心律失常座谈会“冠心病心绞痛及心电图疗效评定标准”制定。 1.5数据处理及统计方法 计数资料用X2（2×2），X2（R×C）检验，等级资料用Ridit分析，计量资料用t检验处理。 2 结果 经过4周治疗后，试验组和对照组心绞痛的显效率分别为30.0%与19.2%，总有效率为84.5%与69.2%，两组疗效比较，经统计学处理P0.01，有非常显著性差异；心电图显效率为15.0%与11.5%，总有效率为45.5%与40.0%，经统计学处理P0.05，无显著性差异；证候显效率为31.8%与22.3%，总有效率为87.7%与68.5%，经统计学处理P0.01，有非常显著性差异。两组治疗后胆固醇均降低，前后自身比较P0.05，有显著性差异。在整个临床研究过程中未发现明显不良反应。 3讨论 冠心病心绞痛属蒙医“心刺痛（卓日恒·哈特勒嘎）”范畴。蒙医学认为“心脏如同国君，脏腑之主，居于胸腔中，属‘巴达干’（痰）之范畴，其本身主‘赫依’（气）和血”,故心脏为“赫依”和血的运行之路。蒙医对冠心病心绞痛很早以前就已有所认识，公元8世纪著《四部医典》心疾疗养篇记有：“心刺痛分为风痛与血痛……风痛头眩胸痛气促热，眼布丝而口干舌粗糙；血痛舌干痛如钉木楔，怒目而视气促常忿”[1]。所述病证与冠心病心绞痛临床症状相吻，可见心刺痛主要由“赫依”（气）滞血瘀所致。 根据蒙医理论及古书中的记载，方中 广枣为君药，主心病，用于心悸不安，心区作痛，为蒙医治 疗心刺痛的常用药材； 丹参为臣药：一是加强广枣活血止痛；二是加强清心除烦； 三是以其寒性相配于广枣之温性，使之平和。 丁香为佐药，一是以其芳香之气行血中之气； 二是协助君臣药调理命脉“赫依”、心“赫依”及止心刺痛； 三是以其温中调胃之功效，助药物之吸收。制冰片为使药，具