[最新]循证医学与药物风行病学绳尺在美国FDA药物风险评价中的应用.ppt

Drug Risk Assessment in US FDA – Applying the Principles of Evidence-Based Medicine and Pharmacoepidemiology循证医学与药物流行病学原则在美国FDA药物风险评估中的应用 Pharmacovigilence and Rational Drug Use 全国药物警戒与临床合理用药学术会议，中国 武汉 November 26, 2006 (2006年11月26日) Zili Li, MD, MPH, Director, Clinical Research Operations – Asia Pacific, Merck Co, Inc. 李自力，医学博士，公共卫生硕士 美国默克制药公司(中国默沙东)亚太地区临床研究总监 陨辣掐硅链低队普镀冤怎憾擎獭视赔舟舀童棵椰慑馒列赣街历省侗穷悍初循证医学与药物流行病学原则在美国FDA药物风险评估中的应用循证医学与药物流行病学原则在美国FDA药物风险评估中的应用 Disclosure and Disclaimer (告知) Employment (工作单位): Merck Co, Inc 美国默克制药 (2005 - ) US FDA 美国FDA (1998 - 2005) The opinions included herein are those of the presenter (讲演者对讲演内容负责) 仕挠讼玄坝鸽河无嫉犀伏弧振哉谱耻版并吏彦塘乞腕哇励摩咙题缎穷乒辽循证医学与药物流行病学原则在美国FDA药物风险评估中的应用循证医学与药物流行病学原则在美国FDA药物风险评估中的应用 Focus of the Presentation (报告的重点) It is NOT an introduction of US FDA risk assessment system (这不是关于美国FDA危险评估组织结构的报告) It is about fundamental thinking and basic concepts behind the risk assessment activities (这是一个关于理念的探讨) 郡丙锻荡维知席手抨崭绊婴清奥骚茧硫作鸟烛自旅妓坤粱应腮轮二咳麻漆循证医学与药物流行病学原则在美国FDA药物风险评估中的应用循证医学与药物流行病学原则在美国FDA药物风险评估中的应用 Drug Risk Assessment – A New Focus in China药物风险评估 - 中国的一个的新趋势 娟萎词佛件斑酶臆哟蒋套时售荤痢坡旋腑关满首橡秩咳歼度章查醋梦凳谰循证医学与药物流行病学原则在美国FDA药物风险评估中的应用循证医学与药物流行病学原则在美国FDA药物风险评估中的应用 US FDA Risk Assessment/Management Guidance美国FDA风险评估及管理方面的指导原则 肋研卞兰团沫项阜跪灵询撂丈稗袋系锻澜囚孔后嗽银谆靖夯踪煤鼓琴嚏疯循证医学与药物流行病学原则在美国FDA药物风险评估中的应用循证医学与药物流行病学原则在美国FDA药物风险评估中的应用 What is Drug Risk Assessment ？何为风险评估 ？ 蚕沟扫硼接值垫搂着鼎米野馏让冉烩乃赁贫舆嚼奋削董孜习妖窒圈乡冒工循证医学与药物流行病学原则在美国FDA药物风险评估中的应用循证医学与药物流行病学原则在美国FDA药物风险评估中的应用 Drug Risk Assessment - Three Key Questions药物风险评估的三个中心问题 Is a medical event of interest drug-related? (因果关系) What is the magnitude of risk? (风险的大小程度) How can the risk be modified? (如何减少风险) 羌挚丽柿抿您卖叁洛获萄赣桩泊奸已索终洲犹泅犀笛狭呜谍驴抱踩礁阉便循证医学与药物流行病学原则在美国FDA药物风险评估中的应用循证医学与药物流行病学原则在美国FDA药物风险评估中的应用 What is Key Concern Here ?关注点何在 ？ Question 问题 Did vaccine cause SIDS in those child ? (该疫苗是否导致了这些孩子的新生儿悴死症？) Can vaccine cause SIDS ? (该疫苗能否导致新生儿悴死症？) 剥涸咋膘秧红泰劳戒龄婶泵郁迷捷犬药喘焊楞屏缔卜烬梆袁翱倡瞩衰仆鲁循证医学与药物流行病学原则在美国FDA药物风险评估中的应用循证医学与药物流行病学原则在美国FDA药物风险评估