质量体系与质量保证—李继辉.pptxVIP

质量体系和质量保证;;第一章 质量体系;二、质量体系的发展阶段 第一阶段：质量检验阶段，仅对产品的质量实行事后把关，即强调 对最终产品的质量检验。 不足：质量检验并不能提高产品质量，只 能部分剔除次品或废品，因而只能对产品的质量进行初级的控制。（灯检） ; 第二阶段：是对生产过程的质量控制阶段， 强调产品质量不是检验出 来的，而是生产 制造出来的，因而应对产品生产的全过程 进行质量 控制，即对产品生产过程中影响 产品质量的所有因素进行控制。从 而将质 量控制从事后把关提前到产品的生产制造 过程，对产品的质 量提供了进一步的保证。 ; 第三阶段：是建立并有效实施质量管理体 系的阶段，强调产品质量首先是设计出来 的，其次才是制造出来的。质量管理体系 是通过对产品的整个生命周期（包括产品 开 发、技术转移、商业生产和产品终止） 中影响产品质量的所有因素 进行管理，从 而对产品的质量提供了全面有效的保证。 ;开发;三、质量体系的组成要素 1、工艺性能和产品质量监控体系 有效的监控体系保证了持续性工艺性能和控制，以满足产品质量和确定持续改进的范畴。;开发;2、纠正措施和预防措施体系(CAPA) 投诉 不合格 召回 偏差（OOS） 内部审计（自检） 官方检查缺陷 产品回顾 风险评估;开发;3、变更管理体系 持续改进，工艺性能和产品质量监控及 CAPA 都会驱动变更。为了适宜地评估，批 准和