提高健脾糕片菌检合格率.doc

提高健脾糕片菌检合格率 绵阳制药厂.... ! . .# 刘克钧 绵阳制药厂生产健脾糕片由于半成品卫生标准一直不易合格, 已成为生产中的一个难题。我们应用全面质量管理的方法, 对健脾糕片整个生产过程, 主要工序的半成品进行了较为全面的分析, 找出了影响半成品及成品卫生标准合格率的主要原因, 制订了对策措施, 在不增加人力、设备等情况下, 提高了产品质量, 对如何解决当前中成药生产中影响产品质量的关键问题有一定的指导意义。 一、找出主要影晌因案经对健脾糕片处方及原料药材加工分析, 处方中大多药材是种子类药 材. 处方中% 味药材是需经加温炮制。 经过加温炮制处理后的药材, 一般来说是可以使其含菌量城少到一定限度 所以, 不是影响半成品菌检合格率的主要原因。接着, 我们对生产现场进行调查, 从影响产品质量波动的五大主要因素着手, 找出影响半成品菌检不合格的主要原因是. ! 人员方面主要存在工作人员责任心不强、个人卫生习惯差、工作衣帽脏, 机器设备方面是机器不清洁、停电停汽、盛装容器不卫生, ( 原料方面是原料质次污染重、原料自身易霉变、动物脏器药材杂质多, ) 工艺方法方面是拣选处理不彻底、原料烘千不及时、卫生制度不健全, . 环境方面是操作场地不卫生、季节气候变化。 结论是. 影响半成品卫生标准不合格的主要原困是. ..! #动物脏器药材杂质多, .. #烘干不及时。通过进一步分析, 我们认为造成健脾糕片半成品菌检不合格的主要原因可能是动物脏器药材鸡内金。! 鸡内金为雏科家禽多种鸡的千燥胃内壁皮、层。 药材来源主要为肉食加工厂、餐厅、旅馆食堂等地, 由于加工粗糙, 处理不及时, 大多混杂有鸡的食物残渣、粪便等杂质, 有的还因未及时晒干而部夯霉烂变质。再者鸡内金本身含有多种蛋白质、氨基酸等营养物质, 亦为利于细菌生长繁殖的场所。 , 购来的鸡内金, 由于在大生产中虽经练选、精洗, 但仍不能将霉烂、变质等杂质完全清除干净。 在烘干过程中, 多与其它药物一起进坑烘干, 升温慢, 烘时长, 易导致各种细菌生长繁殖。 为判定我们的分析是否正确, 采取了对处方饮片进行抽样菌检, 以每+ 生药含细菌总数计算, 分别求得. 次平均值为鸡内金., 万只. + , 获等 ) 万只, 山药! (方只. + , 陈皮, !万只. + , 白术( % 万只. + 糯米 ) 万只. + , 其余, 种生药共含细菌! .. 万只. . 因此, 影响健脾糕片卫成品卫生标准不合格的原料主要是鸡内金, 占总数的速% % 写. 其次是获答, 占总数的 . ) / . 山药占总数的!. % / 。( 味药细菌总数占累计百分比的% , , / 。分布在0 类区, 是主要问题, 其余! ! 味药仅占 乞 / 。’ 于是, 我们从鸡 内金着手, 产格拣选, 认真清洗, 及时单独进炕, 限时干燥, 保证灭菌效果. 并详细拟定了对策施措。 二、遵循1 2 3 0 循环、认真落实对策措施 针对鸡内金含菌量高这一主要问题, 采取的拾施是. 加强领料检查, 不合格的原料不领。拣 选、清洗、尽可能洁净, 来用加压急流水、降低含菌指数。清洗后立即进炕烘干, 防止因放置时间长, 而导致细菌生长繁殖。 针对烘干不及时的问题, 采取的措施是. 将洗净之鸡内金立即单独进炕烘干快达升温, 同时鼓风, 使其快速千燥。 控制炕房内温度在! ! . ℃ 土. ℃ , 维持)4 以上, 以达到灭菌的效果。 ( 针对操作场地不卫生, 采取的措施是. 彻底打扫车间室内外卫生。饮片混合前应选好盛装容器。尽量压缩粉碎时间, 减少在空间暴露机会, 防止污染。) 为落实对策抢施, 明确岗位责任, 分别逐项确定了具体执行人和完成任务的时间, 及应达到的工作质量目标 . 我们通过对照计划要求, 检查验证执行效果。我们分别对两批健脾糕片按拟定方案进处 理, 结果见下表。生. 5 编· 6 检7 项· 鸡内金菌检结果处理前8 处理后霉自劝数% . 艺马大肠朽一菌洲活蛾叫乏检出未松出细菌泪效 丰.. , 8工吸食9 ( . (. 霉菌总数妞污. 大肠科上菌及活蜗未纷出禾检昌我们将该品种! . , % 年! 、! 月与! . , , 年下一牡年经攻关处理的生产总量的成品卫生标准合格率进行比较、结果是半成品卫生标准合格率由8 :, % 年姆 . % / 明显上升招 % / 达到... ) / . 成品卫生标准合格率比! . , % 年提高 ( ( 了 曲一, 曰 曰 曰 ! 纱沙; 年第! ( 卷第.. 期