现场核查中的关注点方翼PPT课件.pptVIP

资格认定与复核现场检查须关注的事项;现场检查目的;现场检查标准设定依据;项目归档资料 研究者 临床试验方案和方案执行情况 伦理原则和知情同意 试验记录 AE和SAE的记录与报告 试验药物的管理 总结报告;① 项目归档资料;② 项目研究者;⑤ 试验记录;⑤ 试验记录;⑤ 试验记录;⑤ 试验记录;⑥ AE和SAE的记录与报告;⑦ 试验药物的管理;⑦ 试验药物的管理;⑦ 试验药物的管理;⑧ 总结报告; 研究队伍： 履历未及时更新 对研究方案及法规和试验技术不熟悉 缺少与该试验项目相关的培训记录 研究者无充分时间在方案规定期限内完成试验; 相关文件： 方案缺少主要研究者签名或签名日期在项目启动后 伦理委员会对研究递交资料审查结果为“作必要修正后同意”，缺少最终“同意”的批示 研究过程中发生方案或知情同意书的改变，仅有伦理委员会的接收备案文件，无批件; 知情同意书： 受试者仅签署姓名，没有注明签署日期 受试者没有得到一份知情同意书 知情同意书上缺少与研究者联系信息 受试者的法定代表人签署知情同意书时，仅签了受试者的姓名，未签本人姓名并没有署明与受试者的关系; 实施过程: 实验室检查未做或缺项 未在规定的访视窗口期完成访视 研究过程中使用方案禁忌使用的合并用药或进行方案禁止的临床操作或检查 给药间隔不符合方案规定或缺乏完整的试验药物给药记录; AE及SAE的处理与报告