年产1.2亿盐酸西律片车间工艺设计毕业答辩.pptVIP

工艺流程设计 车间平面设计 物料衡算 指导思想和设计原则 设备选型 空调系统 引言 摘要ABSTRACT 盐酸美西律片 工艺 流程 物料 衡算 摘 要：盐酸美西律片的归类是Ib类抗心律失常药，主要用于急、慢性室性心律失常，如室性早搏、室性心动过速、心室颤动及洋地黄中毒引起的心律失常。由于片剂的良好吸收，稳定性高等优点成为盐酸美西律的主要剂型。 确定合理的处方设计，设计制备该制剂的工艺流程，并通过物料衡算，按照实际生产能力选择出各个流程所需的生产设备和型号，并根据生产要求设计车间，使其符合GMP要求。该工艺合理，设备简单，车间布局合理，符合设计要求。 关键词：盐酸美西律片；工艺流程；物料衡算； 设备选型；车间设计 工艺 流程 车间 设计 引言 片剂是一种将天然提取物或药材粉末与适宜辅料压制成一定形态的制剂。 片剂的规格在药典中有明确规定。片剂的优势有以下几种，分别是易于溶出及吸收、重量的精确度更高、性质稳定、易于流通、价格便宜等。 相应的片剂种类也有多种，包括了口服片剂、口腔用片剂、外用片剂及其他片剂，且均有良好的生物利用度，凭借其多项优势在如今的市场上占据了主要的市场份额。 设计的目的及意义 盐酸美西律用于慢性室性心律失常。心律失常是临床常见的心脏疾病,严重的心律失常有致命危险,也是心源性猝死的主要原因。高危快速型心律失常在发病前期可表现为无症状和症状轻微,然后出现晕厥、近似晕厥、心室颤动及心脏性猝死等并发症，心脏疾病也在社会上也越来越普遍。基于其良好的药用价值，市场需求也在不断扩大，有着良好的市场前景。从而对于扩大盐酸美西律的生产规模及药品质量有着重要意义。本设计主要通过模拟药品生产厂家的生产过程，综合分析工艺流程，根据此次设计的工艺要求及产量可以得出生产规模及其他要求。本人也会通过这次设计，将书本上的知识与生产实际有机的结合起来，对于制药过程及其意义又有更深刻的理解，对于将来的实际发展夯实地基。 指导思想 1 设计原则 2 年产1.2亿盐酸美西律片（50mg）车间工艺设计主要依据实际生产过程中的需要量。本设计主要是模拟药厂的实际生产流程，针对工艺流程进行分析，根据本设计的工艺要求及产量确定该药厂的生产规模和其他条件。 针对片剂的设计原则多种多样，像工艺路线的选择，设备的选型和设备金属类型的选用。总体来讲实际原则是安全性、经济性、环保性和可行性。另外重要的一点是需要严格按照GMP的要求执行。 工艺流程设计 工艺流程设计是车间工艺设计的核心，表现在它是车间设计最重要最基础的设计步骤。因为车间建设的目的在于生产产品，而产品质量的优劣，经济效益的高低，取决于工艺流程的可靠性合理性及先进性。而车间工艺设计其他项目，如工艺设备的设计车间布置设计和管道设计等，均受工艺流程约束，必须满足工艺流程的要求而不能违背。生产工艺流程的设计包括以下几个步骤：a.确定全流程的组成；b.确定工艺流程中工序划分及其对环境的卫生要求；c.确定载能介质的技术规格和流向；d.确定生产控制方法；e.确定安全技术措施；f.编写工艺操作规程[8]。 设计参数 产品名称 ：酸美西律片（50mg/片） 工作时间：300天/年，8小时/天（单班） 主药：盐酸美西律 辅料：可压性淀粉、淀粉浆、羧甲基淀粉钠、微粉硅胶、硬脂酸镁 配方 盐酸美西律 0.50Kg 淀粉浆 0.11Kg 可压性淀粉 2.10Kg 羧甲基淀粉钠0.04Kg 微粉硅胶 0.02Kg 硬脂酸镁 0.03Kg 6 4 5 2 3 1 制作方法 在本设计中，本人采用将盐酸美西律、辅料可压性淀粉等粉碎后分别过筛处理，再经混合，制软材，制粒，烘干，压片，包装等单元操作得成品。盐酸美西律片的制备方法是：先将主药盐酸美西律、辅料可压性淀粉、淀粉浆、硬脂酸镁、微粉硅胶分别粉碎后再过100目筛[6]，分别称取并放入混合搅拌机中，混合15—30min,加入淀粉浆制成软材，过16目筛粒，湿粒于60—70℃干燥。干颗粒过16目筛，含量测定，计算出片重，选择Φ5mm的深凹冲模压片。其规格为：280mg/片（其中主药盐酸美西律含量50mg/片） 在本设计中，盐酸美西律片的生产工艺流程如下： 粉碎→筛分→混合制粒→干燥→压片 工艺流程框图 盐酸美西律片生产工艺流程图（见附图） 物料衡算 原则上，为充分利用设备，开工时间按应该尽量大。但依据GMP要求，药物制剂车间开工因子与化工类其它企业略有不同。因此，除去季保养修理、月保养修理、放假等因素共有65天，全年生产时间为300天。根盐酸美西律片的生产能力为1.2亿片，全年生产300天，每天生产8小时，平均每天产40万片，每小时产5万片。