2011年药师资格考试考前复习资料—药事管理与法规中药专业西药专业共用.docVIP

2010年药师资格考试考前复习资料—药事管理法规 说明： 一、本次发放内容的整理，以省药监组织的考前培训班中授课老师的讲授为依据，复习资料（考试大纲）一起进行。 二、本次发放的内容“药事管理与法规”，中药专业和西药专业考核的内容是一样的，故不论中药专业还是西药专业，复习均已此份内容为主。 三、药事管理与法规，具体内容见下： 药事管理法规 第一章：医药卫生体制改革 一、深化医药卫生体制改革的基本原则和总体目标： 基本原则：坚持以人为本；坚持立足国情；坚持公平与效率统一；坚持统筹兼顾； 总体目标：建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群从提供安全、有效、方便、价兼的医疗卫生服务。 二、基本医疗卫生制度的主要内容： 八项支撑就是完善医药卫生管理、运行、投入、价格、监管、科技与人才体制机制、信息、法制的建设，保障四大体系有效规范运转。 四大体系是：公共卫生服务体系；医疗服务体系；医疗保障体系；药品供应保障体系； 建立健全药品供应保障体系： 建立国家基本药物制度；规范药品生产流通；完善药品储备制度； 实施方案中五项重点改革的主要内容： 五项重点工作，其主要内容可以概括为“四项基本”和“一个试点”，即加快推进基本医疗保障制度建设、初步建立国家基本药物制度、健全基层医疗卫生服务体系、促进基本公共卫生服务逐步均等化和推进公立医院改革试点。 加快推进基本医疗保障制度建设：扩大基本医疗保障覆盖面；提高基本医疗保障水平；规范基本医疗保障基金管理；完善城乡医疗救助制度；提高基本医疗保障管理服务水平； 健全基层医疗卫生服务体系：加强基层医疗卫生机构建设；加强基层医疗卫生队伍建设；改革基层医疗卫生机构补偿机制；转变基层医疗卫生机构运行机制； 促进基本公共卫生服务逐步均等化：基本公共卫生服务覆盖城乡居民；增加国家重大公共卫生服务项目；加强公共卫生服务能力建设；保障公共卫生服务所需经费； 推进公立医院改革试点：改革公立医院管理体制、运行机制和监管机制；推进公立医院补偿机制改革；加快形成多元办医格局； 第二章：药事管理体制 第一节：药品监督管理机构： 药品监督管理部门：国家药品监督管理局主管中国境内的药品监督管理工作，主要负责药品研制、生产、流通、使用全过程的监督管理。 卫生行政部门：管理国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局。 国家中医药管理部门：负责拟定中医药和民族医药事业发展的规范、政策和相关标准，负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高；负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理使用。 国家发展和改革宏观调控部门：负责监测和管理药品宏观经济，负责药品价格的监督管理工作；依法制定和调整药品政府定价目录，拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。 人力资源和社会保障部门：负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准、拟订医疗保险、生育保险基金管理办法，组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围等工作，包括制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。 工商行政管理部门：负责药品生产、经营企业的工商登记、注册、负责查处无照生产、经营药品的行为；负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为，负责监督和宣药品市场交易行为和网络商品交易行为，包括城乡集贸市场的中药材经营。 工业和信息化管理部门：负责拟定和实施生物制药产业的规划、政策和标准、承担医药行业管理工作，负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。 商务管理部门：药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度。 海关：负责药品进口口岸的设置，药品进口与出口的监管、统计与分析； 新闻宣传部门：负责加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作。 公安部门：负责涉药刑事案件的受理和立案侦查，协同药监部门打击违法制售假、劣药品以及有关麻醉药品和精神药品生产、销售、使用中的违法犯罪行为。 监察部门：负责调查处理药品监督管理人员的违法行政纪律的行为，依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门。 国家药品监督管理部门职能： 、职责调整：1、取消已由国务院公布取消的行政审批事项；2、将药品、医疗器械等技术审评工作交给事业单位；3、将综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故的职责划给卫生部；4、将卫生部食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费环节（以下简称消费环节）食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责、划入国家食品药品监督管理局。 主要职责：1、制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。2、负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理