结核病耐多药项目实验室要求【精品-】.ppt

结核病耐多药项目实验室要求 省结核病参比实验室 李 辉 2007年四月 基本情况-省参比室 河南省结核病参比实验室 –负责全省实验室工作。 现实验室有9名技术人员，高级职称3名、中级职称4名和初级职称2名，其中博士1名、硕士2名、本科生5名。 基本情况-省参比室 河南省下属18个省辖的市级实验室，108个县级实验室，根据全国结核病防治规划痰检质量保证手册的要求，2006年18个地市均开展了对所辖县市的实验室质量评估工作，共抽查4974 张涂片，其中阳性 837 张，阴性 4137 张，阳性符合率 99.16％，阴性符合率 99.93 ％。 省参比室18个地市对全省18个市均开展了实验室室间质量评价，共盲法复检 486 张涂片，其中阳性 62 张，阴性 424 张，阳性符合率 96.88 ％。 全省的实验室痰检质量符合国家质量保证手册要求。 基本情况-省参比室 主要设备：生物安全柜，超低温冰箱 细菌培养和鉴定：梅里埃结核杆菌快速培养3D、GENPROBE 分子生物学荧光定量PCR仪、分子杂交仪、转膜仪、凝胶电泳仪、凝胶成像仪 态学观察：带数码成像系统的高级显微镜和5人共览显微镜。 技术支持：有省疾控中心P3实验室和分子生物学开放实验室的支持。 概念 单耐药（Mono Drug Resistance）：结核病人感染的结核杆菌体外被证实对1种一线抗结核药物耐药。 多耐药(Poly Drug Resistance)： 结核病人感染的结核杆菌体外被证实对不包括异烟肼、利福平在内的一种以上的一线抗结核药物耐药。 耐多药（Multi Drug Resistance,MDR-TB）： 结核病人感染的结核杆菌体外被证实至少对异烟肼、利福平耐药。 XDR（超级耐药或广泛耐药）耐三种以上二线药。 多耐药与耐多药 部分国家MDR-TB状况 原发MDR-TB 总MDR-TB 阿根廷 4.6 % 8 % 爱沙尼亚 10.2 % 11.7 % 印度 未知 13.3 % 拉托维亚 4 % 7.3 % 俄国和多米尼加 6 % 8.6 % 泰国 3.8 % 越南 2.3 % 蒙古 1.0 % 香港(1999) 1.4 % 耐药疫情 我国： 单耐药：总耐药率27.8% 初始：18.6% 获得：46.5% MDR-TB：10.7% 新病人：7.6% 复治：17.1％ 据此估计我国约有耐药结核病人125万，其中MDR-TB病人约50万，每年新发MDR-TB病人约12万。 全球30％的耐药病人在我国  三次全国流调耐药率比较 总耐药率 初始耐药率 获得性耐药率 1984/85年 56.1% 47.8% 64.1% 1990年 34.7% 28.1% 41.1% 2000年 27.8% 18.6% 46.5% 耐多药结核病人确诊-药敏试验 全球基金第五轮扩展-耐多药项目（DOTS-Plus扩展）、全球基金第七轮明确提出，申请本轮项目须具备P2实验室才能有资格。 河南省耐多药结核病人诊断治疗管理项目实施方案（试行） 我国病原微生物实验室生物安全相关法规和标准 中国的生物安全相关标准 GB19489《实验室－生物安全通用要求》，2004年4月6日，第一版，2004年10月1日施行。 国家卫生部的《微生物和生物医学实验室－生物安全通用准则》，2003年8月1日， 国务院424号令 《病原微生物实验室生物安全管理条例》（2004年11月27日） P2实验室 危险度评估 卫生部关于印发《人间传染的病原微生物名录》 结核杆菌列为二类高致病性病原微生物，对从事其实验活动的实验室需BAL-2级以上实验室进行。 P2实验室 实验室生物安全通用要求-19489标准定义了P2实验室 P2实验室 防护屏障和生物安全水平分级 5.1