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质量体系标准简介 北京 质量体系标准简介 第一章 有关质量管理体系标准 第二章 质量体系管理基础 第三章 2000版ISO9000族标准 第四章 ISO/IEC17025和17020标准 第一章 有关质量体系标准（1-1） ISO9000：2000 质量管理体系 ISO/IEC17025：1999 （GB/T15481：2000） 《检测和校准实验室能力的通用要求》 ISO/IEC17020：1998 （GB/T18346：2001） 《各类检查机构能力的通用要求》 ISO/IEC导则65 《实施产品认证制度的机构的基本要求》 ISO/IEC TR17010：1998 《检查机构的认可机构的通用要求》 第一章 有关质量体系标准（1-2） 其他相关体系标准 ISO14000：1996环境管理体系 GB/T24000：1996 OHSAS18001 GB/T28001：2001《职业健康安全管理体系 规范》 第二章 质量管理体系基础（2-1） 有关质量管理名词术语 建立质量管理体系的目的和意义 采用质量管理体系及其方法的作用 质量管理体系文件 质量管理体系的评价 质量管理体系的建立与运行 一、有关质量管理名词术语（2-2） 质量：一组固有特性满足要求的程度。 质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调活动。 质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 一、有关质量管理名词术语（2-3） 组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。 组织结构：人员的职责、权限和相互关系的安排。 质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。 质量目标：在质量方面所追求的目的。 关于组织的概念图（2-4） 组织 职责、权限和相互关系 得到安排的一组人员及设施 有关合格（符合）的概念（2-5） 不合格（不符合） 未满足要求 二、建立质量管理体系的目的、意义（2-6） 国际贸易发展的迫切需要 科技发展的客观要求 政府及公证活动的需要 顾客价值观的变化 组织自身的需要(1:10:1000) 质量体系标准也是质量管理发展的产物 三、采用质量管理体系及其方法的作用（2-7） 帮助组织增进顾客满意。 鼓励组织分析顾客的要求，规定相关的过程， 并持续使其受控，以实现顾客能接受的产品。 提供持续改进的框架，以增加顾客和其他相关方的满意的机会。 就持续提供满足要求的产品，向组织和顾客提供信任。 四、质量体系文件（2-8） 四、质量体系文件（2-9） 质量手册 规定组织质量管理的文件。是对组织的质量体系系统、概要而又纲要性的阐述，能反映出组织质量体系的总貌。 质量手册的内容 质量体系的适用范围（产品/检测范围和其实现过程的范围） 为质量体系所编制的、形成文件的程序或对其引用 质量体系过程的相互作用的表述 四、质量体系文件（2-10） 程序文件 程序：为进行某项活动或过程所规定的途径 程序文件是质量手册的支持性文件，是手册中原则性要求的展开与落实 四、质量体系文件（2-11） 程序文件的结构 目的（why） 为什么要开展这项活动或过程 范围（what)）开展这项活动或过程所涉及的方面 职责（who） 由哪个部门或人员实施此项程序，明确其 职责和权限 四、质量体系文件（2-12） 工作流程 列出活动或过程顺序和细节，明确各环节的“输入-转换-输出”。即明确各活动过程的资源、人员、信息和环节等应具备的条件 明确： 由谁干（who），什么时间干（when），什么场 合干（where），干什么（why），为什么干（why）， 怎样干（how） 引用文件和表格 开展此项活动或过程涉及的文件，以及使用的表格 四、质量体系文件（2-13） 作业指导文件 用以指导某一具体过程、事物所形成的技术性细节描述的可操作性文件 记录 阐明所取得的结果或提供所完成活动或过程的证据的文件 质量记录：人员培训记录、纠正预防措施记录、内部审核与管理评审记录等 技术记录：合同或协议、原始记录、报告证书、客户反馈意见等 五、质量管理体系的评价（2-14） 质量管理体系过程的评价 质量管理体系的审核 质量管理体系评审 1、质量管理体系过程的评价（2-15） 过程是否予以识别和适当规定 职责是否已被分配 程序是否得到实施和保持 在实现要求的结果方面，过程是否有效 2、质量管理体系的审核（2-16） 质量管理体系审核：是通过检查获得组织质量管理体系运行中的信息和客观证据来评价对质量管理体系要求的符合性和满足组织质量目标和要求的有效性，以便识别改进质量管理体系的机会。 审核分为： 第一方审核（内部审核）