原辅料入检验流程.doc

武汉和格生物技术有限公司 Wuhan Huge Biotechnology Co.,LTD 文 件 名 原辅料入库检验流程 版本生效时间 年 月 日 起草人 检验SOP 审核人 批准人 1. 目的 保证原辅料的质量，规范原辅料入库流程。 2. 范围与要求 本程序适用于原辅料的入库检验全过程，操作过程中的每一个程序都必须及时地、真实地做好检验记录。 3. 责权部门 质检部，对本制度的实施质量负责。 4. 程序 4.1 合格供应商提供的原辅料到货后，仓库管理员核对数量及附属证明文件（如检验报告、合格证等），确认原辅料名称、规格、数量无误后，填写《请验单》，通知质检部检验。 4.2 质检部接到仓库《请验单》后，核对报告单、采购合同与仓库原料三项是否相符，对原辅料逐项核对：品名、批号、数量、生产厂家、批准文号、合格证以及内外包装状况是否正常等，核对无误后，方可按要求随机取样。取样之前进行包装检验： 4.2.1 外包装检验：要求：无破损、无污染。标签位置明显。 4.2.2 内包装检验：按原料抽样SOP检查。要求：单层或以上透明聚乙烯塑料袋，用塑料绳扎紧袋口密封，无污染。将包装重新密封。 注意：若包装出现破损、污染，应在对原料不形成再次污染的前提下对原料进行补救。 4.3 取样 4.3.1质检部接到《请验单》后，必须在2个工作日内（特殊情况除外）到仓库现场取样。 4.3.2取样器具应洗涤干净干燥待用，盛装样品的玻璃容器、包装等要清洗、干燥、密封，防止受潮或异物混入。取样容器或包装上贴好标志，标志上应填写品名、规格、批号、取样量、取样人姓名、日期。取好样品的原包装应及时密封扎好，并加贴取样证。 4.3.3 抽样方法参考公司文件：抽样SOP。 4.3.4 取样好后应及时填写取样记录。内容包括：日期、品名、规格、数量、取样量等，取样人应签字。同时应填好领料单，内容有：品名、规格、数量（一般检测量的三倍）、用途、发料人、领料人等。 4.4 检验 4.4.1查看原辅料出厂质量分析单。 4.4.2 按质量分析单要求，进行感官检验和理化指标检验，检验气味、样品形状、杂物、吸潮程度、溶解度、PH、含量、水分、重金属、微生物等项目。每一个过程都需做好检验原始记录，所有检验数据均应有复核人签字。完毕后，填写《原辅料入库检验单》，同时将原始记录及所有相关资料装订成册，留档备查。 4.4.3 如检验需送样检验，送样检验委托国家法定或权威机构进行。根据供应商的质量控制体系、质量声誉以及供应商的质量审计等决定检验项目是否全部进行。 4.4.4一般检查规定：检验结果中有一项或一项以上指标不符合要求时（微生物指标除外），应从同一批号产品中抽取双倍样品就不合格项目进行复检。如复检结果仍不符合要求，则判定该批产品为不合格品。微生物指标检验有一项不合格则判该产品为不合格产品，不得复检。 4.4.5被检原辅料全部项目合格，由质检部审核无误后，质检员再将盖过质检章的《原辅料入库检验单》（一式三份）及时送往采购部（一份）、仓库（一份）、一份留底备查。质检员在一个工作日内签发与原辅料数相等的合格证（蓝色）给仓库，并在外包装明显位置标记合格。 4.4.6被检原辅料检验不合格，质检员或使用部门，应及时向部门负责人汇报。对不合格的原辅料的处理，按《不合格原辅料处理流程》进行处理。一个工作日内签发不合格检验报告单与原辅料件数相等的不合格证（红色）给仓库，并将不合格证贴在原辅料包装明显位置。 4.4.7 对于紧急放行是指生产急需而来不及验证就放行的做法，质检员必须做好记录以便追溯。（若生产中出现不合格品须立即反馈信息处理）。 5. 附则 本办法由质检部制定，质检部负责解释。 附件 《请验单》、《原辅料入库检验单》、《不合格原辅料处理流程》 武汉和格生物技术有限公司 Wuhan Huge Biotechnology Co.,LTD 请 验 单 请验部门： 日期: 品名 供应商 规格 批号 数量 入库日期（入库单号） 请验人 备注 武汉和格生物技术有限公司 Wuhan Huge Biotechnology Co.,LTD 请 验 单 请验部门： 日期: 品名 供应商 规格 批号 数量 入库日期（入库单号） 请验人 备注 生产技术部于2011-2-21执行