2016医疗器行业发展蓝皮书.docx

2016中国医疗器械行业发展蓝皮书前 言　　2016年是“十三五”规划的开局之年，是中国医疗器械行业发展重点布局的一年。　　随着《中国制造2025》、《健康中国2030》作为国家战略全面推进，医疗器械领域的发展重点聚焦于“精准化、科技化、网络化、服务化”的趋势突显，而行业发展的布局则是大力推动“产、学、研、医、检”联合产业化推进，促进医疗器械科技创新和工业制造向“可行性、价值性、应用性”的正确方向上发展。　　从2011年科技部等部门联合制定发布《医疗器械科技产业发展专项规(2011-2015)》;2012年启动“医疗器械重点专项”，重点布局数字化X线机、彩超、磁共振成像、PET-CT等重大战略性产品的开发;2013年发展改革委、工业和信息化部等部门共同组织实施“高性能医学诊疗设备专项”，重点支持影像设备、先进治疗设备、体外诊断设备领域的15类产品产业链上下游协同开发;2014年食药监总局出台《创新医疗设备的特别审批程序》;2015年国家卫生计生委联合工业和信息化部召开推进国产医疗设备发展应用座谈会签署合作协议，到开展优秀国产设备遴选工作等事件充分反映了国家对医疗器械产业发展的重视，以及为国产医疗器械发展所做的铺垫。　　伴随着“十三五”规划的开启，政府政策性引导和扶持将加快促进医疗器械领域的深入发展，中国医疗器械产业的重点布局将继续全面推进。　　基于协会“沟通、合作、发展、共赢”的宗旨，和医疗器械分会“推动企业成长，促进行业发展”的目标，为了更好地服务于广大医疗器械企业，让企业了解新形势、把握新政策、建树新思路、调整新方略，顺势而为、与时俱进，中国医药物资协会医疗器械分会经过深入广泛的行业调研，编辑出版了《2016中国医疗器械行业发展蓝皮书》。　　蓝皮书由宏观政策、发展综述、市场分析、投资并购、存在问题、前景展望六个部分组成，力求通过政策解读和市场分析，对行业发展进行梳理和观测，努力实现政策沟通、贸易畅通、资本融通、设施联通，供业界参考，共赢未来!《2016中国医疗器械行业发展蓝皮书》编委会目 录　　第一章 中国医疗器械政策法规综述　　一、2016医疗器械政策法规汇总　　二、创新医疗器械政策法规汇总　　三、2016医疗器械政策法规解读　　(一)《“十三五”卫生与健康规划》解读　　(二)《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》解读　　(三)中共中央办公厅 国务院办公厅转发 国务院医改领导小组关于进一步推广深化医药卫生体制改革经验的若干意见 解读　　(四)《“健康中国2030”规划纲要》解读　　(五)《关于全面推进卫生与健康科技创新的指导意见》解读　　(六)《关于加强卫生与健康科技成果转移转化工作的指导意见》解读　　(七)《体外诊断试剂注册管理办法修正案》解读　　(八)《医疗器械召回管理办法》解读　　(九)《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准解读　　(十)关于《医疗器械优先审批程序》的说明　　(十一)《医疗器械临床试验质量管理规范》解读　　(十二)关于《医疗器械通用名称命名规则》的说明　　第二章 中国医疗器械行业发展综述　　一、2016医疗器械行业发展聚焦　　二、2016医疗器械行业发展状况　　(一)2016医疗器械市场销售规模分析　　(二)2016医疗器械市场销售终端分析　　(三)医疗器械电子商务发展状况分析　　三、2016医疗器械进出口状况　　四、2016全国医疗卫生统计信息　　(一)全国医疗卫生机构数　　(二)全国医疗服务情况　　(三)全国二级以上公立医院病人费用情况　　五、医疗器械生产企业和经营企业统计　　六、医疗器械注册统计　　第三章 中国医疗器械产业发展分析　　一、国产医疗器械创新发展思考　　二、家用医疗器械创新发展之路　　三、医疗器械租赁市场风生水起　　第四章 中国医疗器械行业投资并购分析　　一、2016医疗器械行业投资并购年度回顾与分析　　二、2017医疗器械行业投资并购策略　　三、医疗器械上市企业名录　　第五章 中国医疗器械行业问题分析　　一、医疗器械行业问题分析　　二、医疗器械不良事件监测报告　　第六章 中国医药器械产业发展前景展望　　附件：澳大利亚医疗器械行业发展现状第一章 中国医疗器械政策法规综述　　随着一系列与医疗器械行业相关的国家战略、政策规划、法律法规密集出台，使得医疗器械行业越来越受到高度重视和广泛关注，国家对国产医疗器械产业的扶持力度持续加大，中国医疗器械行业的创新发展和规范发展已经成为必然趋势。　　一、2016医疗器械政策法规汇总日期发布单位文件名称2016年12月27日国务院《国务院关于印发“十三五”深化医药卫生体制改革规划的通知》（国发〔2016〕78号）2016年12月21日国务院办公厅《国务院办公厅关于印发中央预算单位2017—2018年政府集中采购目录及标准的通知》（国办发〔20