药品GMP认证中SOP的制贵方及验证要求.pptVIP

药品GMP认证中SOP的制定规范及验证要求 国家药品监督管理局药品认证管理中心 梁 之 江 主任药师 2002 年 8 月 制药企业的标准操作规程（SOP）或 简称为标准操作程序，是制药企业文件 系统的主要组成部分。 制定SOP的步骤 制药企业一定要根据本企业药品生产的实际，围绕GMP的要求： 1、制定编制SOP的大纲； 2、确定具体的SOP题目； 3、组织、动员、培训人员动手编 写。 编写SOP的基本要求 编写时一定要做到： 1、全面、无漏项、不重复； 2、科学、实用； 3、文字精练、语言简明； 4、可操作性强。 编写SOP的基本要求 SOP属于标准类文件，每一个标准文件应有统一的格式文头。 文头内容包括： 企业名称、文件名称、文件编号、制（修）定日期、审核日期、批准日期、 执行日期、颁发部门、分发部门等。 文件分类 一、通用技术方面的SOP； 二、生产部门的SOP； 三、质量保证的SOP； 四、质量控制的SOP； 五、物料处理的SOP； 六、工程部的SOP 七、行政管理的S