新药临床验生物统计学指导原则.ppt

新药临床试验的生物统计学指导原则 苏炳华 教授 上海第二医科大学 生物统计学教研室 郑筱萸主编 《化学药品和治疗用生物制品研究指导原则》 （试行） 北京.中国医药科技出版社 2002.5 第一版. P85-P97. 按照国家药品监督管理局的要求，本指导原则应引进先进的思想和现代方法，与国际接轨，又需结合我国实际，具有连续性、前瞻性和可操作性。 依据的文件： （1）《中华人民共和国药品管理法》 （2）《新药审批办法》 （3）《药品临床试验管理规范》 （4） ICH-E9. Statistical Principles for Clinical Trials. 1998.2 （5） FDA. Guideline for Format and content of Clinical and Statistical Sections of an Application. 1988.7 （6） FDA-Docket No.97D-0188. International Conference on Harmonisation;Draft Guidelines on General Considerations for Clinical Trials;Availbility.1997.5