医疗器械临床试验资料归档清单-长沙中心医院.DOCVIP

长沙市中心医院医疗器械临床试验资料归档清单 项目编号： 临床试验： 试验阶段 ： 试验准备阶段试验阶段试验阶段 承接专业： 主要研究者： 伦理审批通过时间： ： ： ： 完成试验人数： 第一例受试者入组时间： 最后一例受试者完成试验时间： （一）临床试验准备阶段 有 无 不适用 备注 医疗器械临床试验申请审批表 研究者手册 试验方案及其修正案（已签章） 病例报告表（样表） 受试者日记/原始病历 知情同意书 受试者招募通知 财务规定 多方协议（已签章）（研究者、申办者、合同研究组织） 伦理委员会批件 伦理委员会成员表 临床试验须知 动物试验报告 检验报告 自测报告 注册产品标准 研究者履历及相关文件 任务授权记录 临床试验有关的实验室检测正常值范围 医学或实验室操作的质控证明 试验用医疗器械与试验相关物资的运货单（供应交接单、快递单、试验用医疗器械接收记录表） 研究者培训记录 湖南省食品药品监督管理局备案表 申办方资质证明及申办方委托证明