前处理提取车间项目URS.docVIP

文件名称 前处理提取车间改扩建项目URS 文件编号 TS-URS-XM-002(00) 起 草 人 年 月 日 文件页码 第1页，共44页 审 核 人 年 月 日 颁发部门 质 量 部 审 核 人 年 月 日 审 核 人 年 月 日 生效日期 年 月 日 批 准 人 年 月 日 分发部门 质量部档案室、质量部、生产部、采购部 1 目的 本URS对本公司改扩建前处理提取车间厂房设施的设计、布局和使用提出了基本要求，既符合中国GMP（2010年修订）的要求，也满足实用、安全、经济的原则，适用于前处理提取车间改扩建项目的建设。 2 范围 2.1 本URS描述了前处理提取车间改扩建项目的基本需求，包括项目工艺需求、厂房设施/设备需求等。 2.2 在本URS中涵盖的产品包括肾宝糖浆、健儿清解液等糖浆、合剂（口服液）剂型、15个品种，均为非无菌制剂。 3 缩写和定义 3.1 用户需求标准（User Requirement Specification, URS) 用户需求标准（URS）是指使用方对厂房、设备、设施等提出自己的期望使用需求说明或用户技术要求，这个需求标准是由项目功能标准（FS）和来实施。 3.2 项目 项目是一个特殊的将被完成的有限任务，它是在一定时间内，满足一系列特定目标的多项相关工作的总称。 3.3 设