无源植入医疗器械临评价基本要求(刘英慧)CMDE2015年7月方案.pptx

无源植入医疗器械临床评价基本要求;《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号） 《医疗器械注册申报资料要求及说明 》、《医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明 》（总局公告2014年第43号） 《医疗器械临床评价技术指导原则》（总局通告2015年第14号） 《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》（总局通告2014年第12号） 《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》（总局通告2014年第13号） 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》 （总局通告2014年第14号） ;二、临床评价的定义;是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件。 （《办法》第二十条 ） 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交临床评价资料。（《条例》第九条 ） ;四、临床评价路径;（二）第二类、第三类医疗器械产品注册---- 临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。（《条例》第十一条） ;《条例》第十七条 申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验： （一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的； （二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的； （三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。 免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。 ;《办法》第二十二条 未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品， 通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的， 申请人可以在申报注册时予以说明，并提交相关证明资料。 ;第二类、第三类医疗器械临床评价路径小结;1、列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价;《目录》所述内容;产品名称;产品名称;产品名称;???品名称;产品名称;产品名称;对比项目;在现有产品的基础上制定； 不包括使用了新材料、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。;2、通过同品种医疗器械临床数据进行分析（1）评价的基本思路;（2）同品种医疗器械的定义 同品种医疗器械是指与申报产品在基本原理、结构组成、制造材料（有源类产品为与人体接触部分的制造材料）、生产工艺、性能要求、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面基本等同的已获准境内注册的产品。 基本等同：申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全有效性产生不利影响，可视为基本等同。 ;申报产品与同品种医疗器械的对比项目（无源医疗器械） ;1、基本原理： （1）工作原理 （2）作用机理;（3）同品种医疗器械的判定 对比内容包括定性和定量数据、验证和确认结果； 应详述申报产品与同品种医疗器械的相同性和差异性； 对差异性是否对产品的安全有效性产生不利影响，应通过申报产品自身的数据进行验证和/或确认，如申报产品的非临床研究数据、临床文献数据、临床经验数据、针对差异性在中国境内开展的临床试验的数据； 注册申请人应以列表形式提供对比信息。若存在不适用的项目，应说明不适用的理由。;（4）临床数据的收集;数据收集原则;原则：依据收集目的，查准、查全文献； 文献检索和筛选要素：检索数据库、检索途径、检索词、检索词的逻辑组配、筛选流程 开展前需制定文献检索和筛选方案；完成后需编制文献检索和筛选报告； 临床文献的检索和筛选应具有可重复性； 文献检索和筛选人员应当具有相应的专业知识和实践经验。 ;检索数据库 需根据产品的具体情况选择检索数据库，并在方案中论述选择的理由。数据库的选择应具有全面性，可考虑的数据库类型举例如下： 1、科学数据库：如中国期刊全文数据库、美国《医学索引》（Medline）、荷兰《医学文摘》（EM）等。 2、临床试验数据库：如科克伦对照试验注册中心（CENTRAL）、临床试验注册资料库（ClinicalTrials.gov）等。 3、系统评价数据库：如科克伦（Cochrane）图书馆等。 4、专业数据库：如诊断测试索引数据库（MEDION）、骨关节登记数据库等。 ;检索策略—— 检索途径、检索词、检索词的逻辑关系 应综合考虑，制定科学的检索策略 检索途径：如主题词检索、关键词检索、摘要检索、全文检索等。 检索词：应与选择的检索途径相适应，考虑因素如产品名称、商品名称、生产企业、基本原理、结构组成、制造材料、设计特征、关键技术、适用范围等。 检索词的逻辑组配时：正确地选用逻辑算符来表达检索词之间的逻辑关系，;;临床经