05 1号SR2540 90型大输液水浴式菌柜验证方案.docVIP

PAGE 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 15 页 SR2540/90型大输液水浴式灭菌柜再验证方案 （1号柜） SR2540/90型大输液水浴式灭菌柜再验证方案 文件名 SR2540/90型大输液水浴式灭菌柜再验证方案 编号 Q.Y/Jb/SB/00501 制定人 制定日期 版次 第一版 审核人 审核日期 印数 4份 批准人 批准日期 生效日期 颁发部门 质保部 分发至 生产部、生产车间、设备部、质保部 修订情况 新订 验证方案组织与实施 该大输液水浴式灭菌柜再验证工作由生产部负责组织，质保部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。 验证小组成员 部门 人员 生产部 质保部 设备部 生产车间 方案制订 部门 签名 日期 生产部 质保部 方案审核 部门 签名 日期 质保部 生产部 方案批准 批准人 批准日期 目 录 1. 概述 2. 验证目的 3. 验证范围 4.验证前的风险管理 5.验证内容 5.1安装确认 5.2运行确认 5.3性能确认 5.3.1热分布测试 5.3.2空载热分布 5.3.3满载热分布 5.3.4热穿透性试验 5.3.5生物指示剂试验 6.偏差情况及处理程序 7.验证结果综合评价 8. 再验证周期 1.概述 本灭菌器由重庆制药设备有限公司生产，型号SR2540/90 本灭菌器使用工业蒸汽通过板框间接加热的循环水进行灭菌、以饮用水间接冷却的循环水进行冷却。灭菌程序分为准备、升温、保温灭菌、冷却等阶段。本灭菌器灭菌工艺采用计算机控制，灭菌程序设定为115℃灭菌30min，温度控制使用1个PT100型温度传感器,温度显示使用2个Pt100型温度传感器，均匀分布于灭菌腔底部。灭菌过程的各项参数由计算机显示并记录。 2.验证目的 2.1 通过生产查验并确认灭菌柜的运行性能及装载情况下灭菌柜腔室内的热分布状况。 2.2 通过对灭菌注射用水灭菌验证产品在设定的灭菌程序1150C*30min下，确能保证冷点产品能达到F0值8的要求。 3.验证范围：本验证适用于SR2540/90型大输液水浴式灭菌柜验证 4.验证前的风险管理 在本方案验证之前对SR2540/90型大输液水浴式灭菌柜进行启动风险管理，本部分内容见（SR2540/90型大输液水浴式灭菌柜风险管理），当风险达到可接受的情况下进行以下验证。 5.验证内容 5.1安装确认： 表1主机安装 检查项目 要求 确认结果 备注 安装场地 灭菌机房 安装状态 稳固，纵向、横向水平误差均≤10mm 设备外观 无缺陷和损坏 主机腔体材质 304不锈钢 水喷淋设施 304不锈钢 结论 检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 表2、仪器仪表检查及校正 仪器仪表名称 型号 数量 校验日期 柜内压力表 门密封压力表 温度传感器 结论 检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 表3、电源 项目 要求 安装情况 备注 电源 380V 三相四线 功率 绝缘电阻 0.5兆欧以上 接地保护 ＜4欧 结论 检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 表4、蒸汽管路 项目 要求 安装情况 备注 管路压力 1MPa 管路通径 Φ50 管路材质 普通无缝钢管 蒸汽大阀口径 Φ50 蒸汽小阀口径 Φ25 管路连接 法兰连接 结论 检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 表5、排汽管路 项目 要求 安装情况 备注 管路通径 Φ50 疏水阀口径 Φ50 管路材质 普通无缝钢管 管路连接 法兰连接 结论 检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 表6、冷却水管路 项目 要求 安装情况 备注 管路压力 1 MPa 管路通径 Φ50 冷却大阀口径 Φ50 冷却小阀口径 Φ25 管路材质 普通无缝钢管 管路连接 法兰连接 结论 检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年