第3类医疗器械经营许可（新办）.docVIP

第三类医疗器械经营许可（新办） 一次性告知单 一、事项名称 第三类医疗器械经营许可（新办） 二、办理流程 1、申请人向齐齐哈尔市政务服务中心集中受理窗口提出书面申请 2、窗口人员审核材料 3、组织现场核查 4、首席代表复核 5、领导审批 6、制证并送达 三、办理时限 8个工作日。 申请材料及要求 （见附件） 第三类医疗器械经营许可（新办）材料目录 1、医疗器械经营许可申请表。登录国家食品药品监督管理总局“医疗器械生产经营许可（备案）信息系统”填写打印申请表（网址:8800/sign_in）； 2、营业执照正副本复印件（交验原件）。药店兼营需提供《药品经营许可证》正、副本复印件；如为分支机构还应提供上级部门的以上资质和材料复印件； 3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（交验原件）（质量负责人应当具有国家认可的相关专业学历或职称，如提供学历证书需提供互联网查询材料，如提供职称证书需提供个人档案中职称评审材料或互联网查询材料）； 4、组织机构与部门设置说明； 5、经营范围、经营方式说明； 6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 7、经营设施、设备目录； 8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； 10、经办人授权证明； 11、其他