2010年四川省药生产企业关键生产设施等条件变化备案公告（第5号）.docVIP

四川省药品生产企业关键生产设施等条件变化备案公告（2011年第4号） 按照《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号）第四十七条规定，现将截止201年月日企业生产设备设施备案情况予以公告。 联系电话：028 四川省食品药品监督管理局 二一年月日 申请企业 备案事项 备案审查编号 备案意见 1 四川珠峰药业有限公司 生产区内原预留库房投入使用 AJBA-2011-34 同意对申报资料予以备案，并提出如下备案意见： 1、请企业在GMP认证复查时应说明此次变更的有关情况。 2、请市局组织对生产现场进行监督检查，将调整情况纳入日常监管，确保符合GMP要求。请市局组织对生产现场进行监督检查，将调整情况纳入日常监管，确保符合GMP要求。请市局组织对生产现场进行监督检查，将调整情况纳入日常监管，确保符合GMP要求。请市局调整情况纳入日常监管，GMP要求。 成都蓉药集团四川长威制药有限公司 在厂区新建仓库，拟投入使用 AJBA-2011-45 同意对申报资料予以备案，并提出如下备案意见： 1、请企业在GMP认证复查中予以单独说明。 2、请市局将企业本次调整情况纳入日常监管。 13 成都苑东药业有限公司 固体制剂车间部分生产辅助间（称量粉碎间、洗衣、洁具洗涤）分别调整到新的称配中心（由原小容量注射剂车间改建）和洗衣中心（新建综合制剂楼2楼）。 AJBA-2011-47 同意对申报资料予以备案，并提出如下备案意见： 1、请企业在GMP认证复查中予以单独说明，新建车间应按规定申请认证。 2、请市局将企业本次调整情况纳入日常监管。 14 四川明星药业有限责任公司 一、仓库布局调整：对仓库内原料、辅料、包材、成品区域进行了重新划分。 二、质检部红外检测室：取消该房间，改为备用间。 AJBA-2011-48 同意对申报资料予以备案，并提出如下备案意见： 1、请企业在GMP认证复查中对本次调整内容予以单独说明。 2、请市局将企业本次调整情况纳入日常监管，监督企业按照GMP要求组织生产。 15 四川禾润制药有限公司 一、在原有仓库中新增一个外包仓库。 二、在预留车间新建一个粉碎车间、洗瓶间、打码间。 AJBA-2011-49 1、新增外包仓库位于原综合车间预留区，而非申请文件中表述的位于原有仓库；2、新建粉碎车间、洗瓶间、打码间，未提供新建前后的综合车间及预留区平面布局图（图上应标注房间洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动），未说明洗瓶间、打码间的具体用途和变更原因。申报资料不符合要求，不同意对申报资料予以备案，并提出如下备案意见： 1、请企业在公告之日起10个工作日内补充完整有关资料并报省局药品安监处。 2、请市局组织对企业本次调整内容进行监督检查并出具检查意见，指导督促企业规范备案资料，监督企业按照GMP要求组织生产。 16 四川蜀中制药有限公司 在阿莫西林车间充填室（3）新增两台NJP-3500C型全自动硬胶囊充填机，设备编号SCCG063、SCCG064。 AJBA-2011-50 同意对申报资料予以备案，并提出如下备案意见： 1、请企业在GMP检查中对此次调整情况予以单独说明。 2、请市局组织对企业本次调整内容进行监督检查并纳入日常监管，监督企业按照GMP要求组织生产。 17 太极集团四川太极制药有限公司 片剂、胶囊剂车间： 一、制粒工序处槽式混合机变更为高效湿法造粒机（HZ250B）； 二、制粒工序处摇摆式造粒机变更为快速整粒机（FZB-450J）； 三、制粒工序热风循环烘箱变更为沸腾干燥机（FG-120D）； 四、内包装工序滚筒式铝塑包装机变更为平板式铝塑泡罩包装机（DPH250EB）； 五、总混工序新增3000升双锥混合机（LXB）； 六、压片工序新增33冲高速压片机（ZP33）和20冲高速压片机（PG20）。 AJBA-2011-51 同意对申报资料予以备案，并提出如下备案意见： 1、请企业在GMP检查中对此次调整情况予以单独说明。 2、请