纯化水储罐水性除菌过滤器验证方案.docVIP

验证立项申请表 登记号： 立项部门 工程部 申请日期 年 月 日 立项题目 纯化水储罐疏水性除菌过滤器验证 要求完成日期 年 月 日 类别 厂房与公用介质验证 验证要求及目的 通过对疏水性除菌过滤器起泡点完整性试验，去尘除菌效果的检测以及对更换疏水性除菌过滤器后的纯化水水质检测分析，来确认过滤器符合GMP规范和生产工艺的要求。 立项部门负责人签名： 验证管理部门意见 签名 年 月 日 总工程师意见 签名 年 月 日 指定编制验证方案的部门及人员 工程部： 质检部: 编制验证方案要求及完成日期：于 年 月 日前完成验证方案的编制。 验证完成要求及日期 于2008年 月 日前完成对纯化水储罐疏水性除菌过滤器的验证。 总工程师签 年 月 日 备注 登记号： 纯化水储罐疏水性除菌过滤器验证方案 xxxx制药有限公司 目 录 概述 验证目的 验证范围 验证工作小组 验证方案审批 5.1验证方案起草 5.2验证方案会签 5.3验证方案批准 5.4验证方案实施 验证内容 6.1文件资料确认 6.2疏水性除菌过滤器的完整性（起泡点）试验 6.3安装确认 6.4纯化水储罐、管道清洗与消毒 6.4.1清洗步骤 6.4.2消毒步骤 6.5性能确认 6.5.1去尘粒效果测定 6.5.2除菌效果测定 6.5.3纯化水质量检测 6.5.4性能确认结论及审查批准 验证结论 验证进度计划 概述 本公司纯化水系统储罐所用的疏水性除菌过滤器（呼吸器）使用时效到期，更换新的疏水性除菌过滤器（呼吸器），该疏水性除菌过滤器为xxxx公司生产，按GMP标准设计制造，外壳为不锈钢，滤芯选用疏水性聚四氟乙烯微孔滤芯，滤芯长度为5英寸，气体过滤精度为：0.02μm—0.01μm即对0.02μm以上的各种细菌及噬细菌体达到99.9999%的滤除。 该疏水性除菌过滤器(呼吸器)安装在纯化水储罐顶部通气口，经本过滤器隔离，罐内气体可通畅排放，可有效阻止罐外空气中微生物和固体粒子进入储罐，防止污染。 2. 验证目的 通过起泡点完整性试验及对疏水性除菌过滤器去尘除菌效果的检测，来确认过滤器符合GMP规范和生产工艺的要求。 3. 验证范围 适用于纯化水储罐疏水性除菌过滤器(呼吸器)的验证。 4. 验证工作小组 成立由xxxxxx组成的验证工作小组，xxx担任验证工作小组组长。 验证方案审批 5.1验证方案起草 起草部门 签 名 日 期 工程部 年 月 日 质管部 年 月 日 5.2验证方案会签 部门 签 名 日 期 工程部 年 月 日 质管部 年 月 日 生产部 年 月 日 5.3验证方案批准 批 准 人 签 名 日 期 总工程师 年 月 日 5.4验证方案实施 实施部门 职责 工程部 负责疏水性除菌过滤器文件资料、安装、运行确认 质管部 负责疏水性除菌过滤器的性能确认 生产部 配合工程部和质管部的验证工作 6. 验证内容 6.1文件资料确认 序号 文件名称 存放处 检查结果 1 疏水性除菌过滤器说明书 2 疏水性除菌过滤器合格证 检查人：____________ 日期__________ 6.2疏水性除菌过滤器的完整性（起泡点）试验 6.2.1滤芯的“预湿润” 由于滤芯有疏水性，为了增加流通量，将滤芯浸入40%的异丙醇水溶液中。 6.2.2确认方法（过滤器起泡点试验连接示意图如下） 关闭阀门1、2。 将压力表拆下，把异丙醇混合液倒入过滤器内。 当液体溢出时，将压力表装好，保证密封。 开启压缩空气，开启阀1，阀2。 缓慢加压到0.35㎏/㎝2，控制30S，观察滤器的气泡处。如筒体连接处及O型密封圈安装不严密或者滤膜没有被完全湿润，则将有连续气泡出现，这时应检查所有连接处或调换O型圈或重新湿润滤芯； 若无气泡产生，则连续加压，直到在烧杯中观察有连续或稳定气泡出现，此时所显示压力即为最小起泡点压力。 检查结束后，用纯化水冲洗滤芯，去除残留的异丙醇。 检查结果： 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 上述工作完成后，安装疏水性除菌过滤器。 6.3安