验证与确认录培训2015读1.pptxVIP

2015-07-23 ;一、培训背景;二、简介;三、范围与概述;欧盟通则： 1.那些用来支持确认和/或验证研究的从生产商的外部资源获得的数据，都可以被使用，但需提供证明这个方法合理性的说明，并且保证在采集这些数据的过程中控制是恰当的。 *2.回顾性验证不再被认为是一个可接受的方法。(验证理念极大的变化，国内文件未要求，在工艺验证中我们进行讨论！) ;四、验证总计划;验证主计划内容;四、文件;第九条 当确认或验证分阶段进行时，只有当上一阶段的确认或验证报告得到批准，或者确认或验证活动符合预定目标并经批准后，方可进行下一阶段的确认或验证活动。上一阶段的确认或验证活动中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的确认或验证活动无重大影响，企业可对上一阶段的确认或验证活动进行有条件的批准。 第十条 当验证结果不符合预先设定的??接受标准时，应当进行记录并分析原因。企业如对原先设定的可接受标准进行调整，需进行科学评估，得出最终的验证结论。;DQ;问题： 除开4Q,设备与设施验证还要做什么？ ;1.FAT *交货前的评估、URS的确认（最好）、主要功能的试运行 如果能证明运输和安装不会影响设备的功能，文件审核和一些测试只要在FAT阶段进行即可，而不需要在现场IQ/OQ期间再次重复，这样是合适的也是合理的。 2.SAT 确认运输过程对主要功能无影响，也是对FAT的