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柴胡质量标准
吉林九鑫制药股份有限公司GMP管理文件
题 目 柴胡质量标准 编 码TSYL045-b 共 2 页 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量部 颁发数量 7 执行日期 分发单位 总工、生产技术部、质量部、供销部、生产车间、化验室
1、目的：建立柴胡质量标准，保证生产所用柴胡质量符合生产要求。
2、范围：适用于柴胡的质量控制。
3、责任：质量部、化验室、生产技术部、供销部。
4、内容：
4.1 药材编码：Y036
4.2 药材名称：
4.2.1 品 名： 柴胡
4.2.2 汉语拼音： Chaihu
4.2.3 RADIX BUPLEURI
4.3 基源： 本品为伞形科植物柴胡Bupleurum chinense DC.或狭叶柴胡Bupleurum scorzonerifolium Willd.的干燥根。按性状不同，分别习称“北柴胡”及“南柴胡”，春、秋二季采挖，除去茎叶及泥沙，干燥。
4.4 标准依据： 《中国药典》2005版一部198页。
4.5 取样方法： 执行中药材取样标准操作规程（ZL07P034-a）
4.6 检验方法： 执行柴胡检验标准操作规程（ZL09P046-b）
4.7 [性 状]
4.7.1 北柴胡 呈圆柱形或长圆锥形，长6—15cm,直径0.3—0.8cm根 头膨大，顶端残留3—15个茎基或短纤维状叶基，下部分枝。表面黑褐或浅棕色，具纵皱纹、支根痕及皮孔。质硬而韧，不易折断，断面显纤维性，皮部浅棕色，木部黄白色。气微香，味微苦。
4.7.2 南柴胡 根较细，圆锥形，顶端有多数细毛状枯叶纤维，下部多不分枝或稍分枝。表面红棕色或黑棕色，靠近根头处多具细密环纹。质稍软，易折断，断面略平坦，不显纤维性。具败油气。
4.8 [鉴 别]
4.8.1 取本品粉末0.5g，加甲醇20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液浓缩至5ml，作为供试品溶液。另取柴胡对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取柴胡皂甙a对照品、柴胡皂甙d对照品，加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-乙醇-水（8：2：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％对二甲氨基苯甲醛的40％硫酸溶液，60℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点或荧光斑点。
4.9 [检 查]
检查项目 控制标准 检测方法 总灰分 不得过8.0％ 灰分测定法 浸出物 不得少于11.0％ 醇溶性浸出物测定法项下的热浸法 4.10 [炮 制] 柴胡 除去杂质及残茎，洗净，润透，切厚片，干燥。
醋柴胡 取柴胡片，照醋炙法炒干。
4.11 [贮 藏] 置通风干燥处，防蛀。
4.12复验周期: 一年。环境改变或意外情况发生时，随时复验。
4.13用 途： 用于更年宁、补中益气丸。
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