YZ-T070-01 Y09-310光尘埃粒子计数器确认方案.docxVIP

YZ－T070－01  PAGE \* MERGEFORMAT 7 /  NUMPAGES 7Y09-310激光尘埃粒子计数器 确认方案  PAGE \* MERGEFORMAT 1 /  NUMPAGES 7 YZ－T070－01 Y09-310激光尘埃粒子计数器确认方案 文件类别：技术标准 颁发部门分发部门份数分发部门份数质量管理部质量管理部1人事行政部0生产制造部0研发部0工艺技术部0营销管理中心0物资供应部0原料药基地0工程部0QA1合作经营部0QC1计划财务部0库房0制剂车间0质量风险控制科0 审批表 制订部门页 数制 订 人制订日期技术审核人审核日期法规审核人审核日期格式审核人审核日期批 准 人批准日期批 准 人批准日期培训日期生效日期文件下次复审日期 文件存放部门名称文件存放位置复印份数/总份数目的：建立Y09-310激光尘埃粒子计数器确认方案，确认其性能符合检测要求。 依据： 《确认与验证管理规程》YZ-M001-01； 《分析仪器验证指南》YZ-M007-01； 《药品GMP指南：质量控制实验室与物料系统》； 药品生产质量管理规范（2010年修订）。 范围：适用于Y09-310激光尘埃粒子计数器。 责任：参与确认人员与职责见表1 表1确认人员与职责 部门职务姓名职责确认委员会 主任质量受权人张世勤负责确认方案、确认报告及偏差的批准。 负责协调各部门开展确认工作。质量管理部总监尚志清负责确认方案、报告、偏差/OOS的审核，并组织对其进行分析处理经理马景梅负责确认方案、报告、偏差/OOS的审核，并组织对其进行分析处理主管闫书娟负责对QC进行标准操作规程的审核与培训。 负责安排QC进行确认工作的实施。 负责确认报告的初审及确认过程中偏差的调查与分析。计量员李燕春负责确认所用仪器及计量器具经检定合格并在有效期内。检验员范吉龙负责确认方案的起草、培训、实施，确认报告的起草。 负责将确认过程中出现的偏差及时上报。检验员刘英明负责确认方案的实施，确认报告的完成。 负责将确认过程中出现的偏差及时上报。正文： 概述：Y09-310激光尘埃粒子计数器于2010年6月购进公司。仪器购进时由仪器厂家进行了安装及运行确认，我公司经计量检定后用于正常检验。该仪器已使用4年，根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求，现对Y09-310激光尘埃粒子计数器进行仪器确认。 确认计划： 表2确认计划 确认内容确认时间实施地点确认方案的起草与审批确认方案的培训安装确认运行确认确认报告的起草与审批确认人员的培训： 参与确认人员应掌握确认相关技能，在确认方案实施前，应对参与确认人员技能进行复核。具体内容见表2。 表2 参与确认人员技能复核情况表 复核内容可接受标准确认结果符合 要求Y09-310激光尘埃粒子计数器标准操作规程参与确认人员均接受过培训□是 □否确认与验证管理规程□是 □否偏差管理规程□是 □否计量器具管理规程□是 □否对参与确认人员技能复核完成后，由方案起草人对确认过程中涉及人员进行方案内容的培训，填写相关培训记录，确认方案培训的确认情况见表3。 表3确认方案培训的确认情况 确认内容技术要求可接受标准确认结果符合要求Y09-310激光尘埃粒子计数器确认方案的培训按确认方案对参与确认的相关人员，进行Y09-310激光尘埃粒子计数器确认方案的培训，并填写培训的相关记录。培训主旨清晰，培训记录完整。□是 □否培训在确认工作正式实施前进行。培训时间早于确认实施时间。□是 □否参与确认的人员均接受了方案的培训。参与确认的人员无人员缺席情况。□是 □否参与确认的人员均明确各自职责。询问确认人员其职责，应表述清晰，职责明确。□是 □否参与设备操作的人员均了解设备的相关操作。询问设备操作人员设备的相关操作步骤，应表述清晰，明确。□是 □否确认人 日期 复核人 日期 文件培训确认小结 在Y09-310激光尘埃粒子计数器确认方案培训完成后，应对整个培训过程进行小结，对偏差情况