QD8.3.4-2017年FMEA管理规范.docVIP

QD FMEA 管理规范 文件编号 版本号 修改号 QD8.3.4-2017 B 0 1. 目的 通过分析、预测设计、过程中潜在的失效，研究失效的原因及其后果，并采取必要的预防措施，避免或减少这些潜在的失效，从而提高产品、过程的可靠性。 2. 适用范围 适用于公司过程FMEA活动的控制。 3. 职责 3.1 技术部（PE）负责组织成立小组，负责PFMEA活动的管理。 3.技术部、生产部、等部门指定人员参加多功能小组。必要时，由品管部邀请供应商、客户参加。 3.3 多功能小组负责制定《PFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准》、《PFMEA潜在失效模式发生频度（O）评价标准》、《PFMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准》。 4. 工作程序4.1 过程FMEA的开发实施 4.1.1? PFMEA实施的时机 4.1.1.1 按APQP的计划进行PFMEA。 4.1.1.2在出现下列情况时，多功能小组应在工装准备之前，在工艺文件（作业指导书）最终定稿之前，针对从单个零件到总成的所有制造工序，开展PFMEA活动： ① 开发新产品/产品更改； ② 生产过程更改； ③ 生产环境/加工条件发生变化； ④ 材料或零部件变化。 4.1.2? PFMEA实施前的准备工作 ① 技术部牵头成立小组，部、生产部、部等部门指定人员参加多功能小组，必要时，由部邀请供应商、客户参加。 ② 在PFMEA活动实施前，多功能小组应制定出《PFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准》、《PFMEA潜在失效模式发生频度（O）评价标准》、《PFMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准》。 在工艺水平或生产环境发生变化时，应根据需要适时修订以上标准。 4.2.3? PFMEA实施的步骤 ① 确定产品制造、装配过程流程。 技术部工程师编制“工艺流程图”（或“工艺过程卡”），确定每个工序的内容、工艺要求（5M1E），包括产品/过程特性参数、工序生产应达到的质量要求等。 ② 确定需进行PFMEA分析的工序。 多功能小组根据“工艺流程图”（或“工艺过程卡”）对工艺流程中的各工序进行风险评估。经过风险评估，将各工序分成低风险，中等风险、高风险工序，只对高风险工序进行PFMEA分析。 ③ 列举每一高风险工序的潜在失效模式、起因和潜在失效后果。 ④ 进行风险分析。 按失效影响的严重程度（严重度S）、发生的频繁程度（频度O）、发现的难易程度（发现难度D）估计风险顺序数。 严重度S、频度O、发现难度D均利用数字1到10来判断其程度高低（参见《PFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准》、《PFMEA潜在失效模式发生频度（O）评价标准》、《PFMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准》）。 各项数字的连乘积称为风险顺序数RPN。 RPN=S×O×D 风险顺序数RPN越高，表示风险越大。 ⑤ 制定控制措施。 对风险顺序数RPN≥100或严重程度S≥8的项目，多功能小组应制定出控制措施，经生产副总经理批准后实施。 ⑥ 填写PFMEA分析表格——“潜在失效模式及后果分析报告（PFMEA）”（见4.2.4条款）。 ⑦ 控制措施的跟踪管理。 多功能小组对PFMEA分析中提出的控制措施进行跟踪并对其效果进行评审。 评审认为效果不理想时，应制定新的控制措施。评审认为有效的方法，多功能小组应将它们纳入到文件中。 以“潜在失效模式及后果分析报告（PFMEA）”的形式汇总分析和实施的结果，并将结果上报生产副总经理。 ⑧ PFMEA的更新。 PFMEA是一个动态文件，随后的新变化、纠正措施等，都将会导致其更新。当PFMEA需要更新时，多功能小组的责任工程师应负责组织有关人员对 “潜在失效模式及后果分析报告（PFMEA）” 及相关的文件做及时的修订。 4.2.4? PFMEA标准表格的填写要求 ① FMEA编号（①为表格中的序号，以下类推）。 填入FMEA文件编号，以便查询。 ② 项目。 填入所分析的系统、子系统或零件的过程名称、编号。 ③ 过程责任。 填入负责过程设计的部门和小组。 ④ 编制者。 填入负责PFMEA工作的工程师的姓名、电话。 ⑤ 产品类别/产品型号。 填入将使用和/或正被分析的过程所影响的预期产品类别及型号（如果已知的话）。 ⑥ 关键日期。 填入初次PFMEA预定完成的日期，该日期不应超过计划开始生产的日期。 ⑦ FMEA日期。 填入编制PFMEA原始稿的日期及最新修订的日期。 ⑧ 核心小组。 列出被授权确定和/或执行任务的责任部门和个人姓名（建议将所有多功能小组成员的姓名、部门、电话、地址等都记录在一张分发表上）。 ⑨ 过程。 填入被分析的过程名称和编号。 ⑩ 过程功能。 简单描述被分析的过程或工序。尽可能简单地说明该过程或工序的目的和作用。 如果过程包括许多具有不同潜在失效