浙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂申报资料要求.doc

浙江省医疗机构中药制剂申报资料要求 一、申报资料项目 1. 2. 制剂名称及命名依据 3. 立题目的与依据、同品种及该品种其他剂型的市场供应情况 4. 证明性文件 5. 说明书及标签设计样稿 6. 处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况 7.详细的配制工艺及工艺研究资料 8.质量研究的试验资料及文献资料 9.内控制剂标准及起草说明 10.制剂的稳定性试验资料 11.连续3批样品的自检报告书 12.原、辅料的来源及质量标准. 13. 直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准 14.主要药效学试验资料及文献资料 .单次给药毒性试验资料及文献资料 .重复给药毒性试验资料及文献资料二、申报资料项目说明 1. 2. 制剂名称名、汉语拼音名。立题目的与依据包括品种基本情况、立题背景、有关该品种的知识产权等情况、的市场供应情况及参考文献。 证明性文件： （1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。委托配制中药制剂的，还应提供双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或 （2）制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书 （3）使用的中药材或中药饮片提供来源证明文件，包括：药材产地、销售发票、供货协议等资料复印件 （4）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证复印件 5. 说明书及标签设计样稿“本制剂功能主治和用法用量根据本医疗机构使用经验确定，未经系统临床试验研究，仅限本医疗机构使用。请仔细阅读说明书并在医生指导下使用。” 字样。 7.详细的配制工艺及工艺研究资料（包括工艺路线、工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料） 7.1 剂型及规格选择 剂型选择应提供具有说服力的文献依据和（或）试验资料，充分阐述剂型选择的科学性、合理性、必要性。 7.2 配制工艺研究 .1制法及工艺流程图 列出工艺研究确定的详细制法及工艺技术参数，并将确定的工艺制成框图，标出工艺参数。.2辅料筛选研究制剂处方量应以1000个制剂单位（粒、g、ml等）计，并写出辅料名称、用量及其作用。应提供选择辅料的目的、试验方法、结果（数据）和结论等在内的研究资料。.3工艺研究 工艺研究应包括粉碎提取、浓缩与干燥及成型工艺等，应提供各工艺的生产条件和参数选择的依据，包括试验方法（采用）、结果（数据）和结论等在内的研究资料。 中试研究 包括主要设备清单、中试数据、中试产品的质量情况。 .1 中试 表xx：辅料用量研究汇总 小试处方 中试处方 …… 主要变化及原因 支持依据 7.3.2 中试工艺的开发 以列表方式说明不同开发阶段（小试、中试等）配制工艺的变化（包括批量、设备、工艺参数等的变化）、原因及相关的支持性验证研究。示例如下： 表xx：配制工艺变化汇总 小试工艺 中试工艺 …… 主要变化及原因 支持依据 7.3.3批分析汇总，包括：批号、配制时间及地点、批规模、用途（如用于稳定性试验）、分析结果（例如以及其他主要质量指标）。示例如下： 表xx：批分析汇总 批号 配制日期 配制地点 规模 样品用途 样品质量 含量 7.4配制（生产） 7.4.1医疗机构 应提供医疗机构的名称（全称）、地址、电话、传真以及配制场所的地址（具体到厂房/车间、生产线）、电话、传真等。 .2批处方 以表格的方式列出配制规模产品的批处方组成，列明各成分执行的标准。 表xx：批处方组成 成分 用量 执行标准 .3 配制工艺和工艺控制 （1）工艺流程图：以单元操作为依据，提供完整、直观、简洁的工艺流程图，其中应指出关键步骤以及检测的环节。 （2）工艺描述：应提供详细的工艺流程，固定所用设备及其工艺参数，各工序技术条件试验依据等资料。 配制工艺表述的详略程度应能使本专业的技术人员根据申报的配制工艺可以完整地重复配制过程，并制得符合标准的产品。 （3）主要设备： （4）提供拟定的配制规模及依据。 .4 关键步骤和的控制 列出所有关键步骤及其工艺参数控制范围。提供研究结果支持关键步骤确定的合理性以及工艺参数控制范围的合理性。 列出的质量标准，包括项目、方法和限度，并提供必要的方法学验证资料。 .5 工艺验证和评价 提供工艺验证资料，包括工艺验证方案和验证报告，工艺必须在预定的参数范围内进行。工艺验证内容包括：批号批量设备的选择和评估工艺条件/工艺参数及工艺参数的可接受范围分析方法抽样方法及计划工艺步骤的评估可能影响产品质量的工艺步骤及可接受的操作范围等。 验证方案、验证报告、批配制录等应有编号及版本号，且应由人（例如及配制负责人等）签署。