首营企业及首营品种审核管理制度.docVIP

首营企业与首营品种审核管理制度 一、企业对首营企业进行审核，供货企业应符合下述条件： 1、国内兽药应当为GMP兽药生产企业生产或者合法兽药经营企业。 2、进口兽药应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构。 3、供货企业有较好的质量信誉、商业信誉和较强的供货能力。 二、企业首营品种进行审核，兽药产品应符合下述条件： 1、国内兽药应当为具有合法资格的兽药生产企业生产或者兽药经营企业经营的，进口兽药应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构销售的。 2、国内兽药应当为具有依法取得产品批准文号的，进口兽药应当为具有依法取得进口兽药注册证书的。 3、兽药包装、标签和说明书应当为符合国家兽药管理有关规定和储运要求的。 4、中药材应当为符合注明产地要求的；首营企业指购进兽药时与 本企业首次发生供需关系的兽药生产或经营企业。 三、首营企业审核程序 1、由采购人员按规定填写“首营企业审批表”。 2、质量负责人会同经营负责人对首营企业情况进行审核，必要时可到首营企业进行现场考察。 3、企业负责人批准。 四、首营品种审核程序 1、采购人员按规定填写“首营品种审批表”。 2、质量负责人会同经营负责人对首营企业情况进行审核，必要时可到该品种审批机构了解情况。 3、企业负责人批准。 兽药采购管理制度 一、兽药必须从GMP企业购进，采购兽药时坚持“按需进货，择优购进” 的原则。 二、质量负责人负责对供货单位法人委托书和加盖原印章的一证一照复印件及业务联系人身份证进行审核，并存档备查。 三、首营企业和首营品种要进行审核，要按首营企业和首营品种质量审核程序办理审批事项。 四、进口兽药应有中文说明书和加盖供货单位质量检验机构原印章的《进口兽药注册证》、《进口兽药检验报告书》复印件。包装和标签必须使用中文注明兽药名称、主要成份及注册证号并符合储运要求。 五、购进兽药时应签订有明确质量保证条款具体事项的购货合同，并有合法的票据。质量条款应包括兽药质量标准和有关质量要求，兽药包装应符合《兽药管理条例》规定和货物运输要求。企业质量负责人负责购货合同中质量条款的执行。 六、兽药验收人员要按照《兽药管理条例》和山西省《兽药经营质量管理规范》的规定建立完整的购进记录，并及时登记，以保证购进兽药记录准确、真实、完整。兽药购进记录应保存至兽药有效期后一年，但不得少于三年。 七、兽药采购人员提供采购计划，经质量负责人审核并提出同意建议，交经理批准同意后，方可采购。 八、如果发现购进兽药质量可疑，应及时报告质量负责人确认，须报兽药行政主管部门的应及时报告，须送检的应及时送检，并做好记录。 九、企业每年定期对采购程序进行质量评审和修订，遇重大问题时随时组织实施质量评审，并建立审核、评审资料档案。 兽药入库、出库检查核对制度 一、兽药必须经验收员验收合格后方可入库。 二、不符合规定的兽药不得入库或出库。 三、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、预防兽用生物制品为特殊兽药。 四、特殊兽药入库和出库须经双人查验。 五、仓库保管员应根据有效凭证收货、发货，进行检查核对，做好真实、准确、完整的质量检查核对记录，确保及时、准确查明兽药来源、去向等所需信息情况。 六、仓库保管员对货单不符、包装不牢或者破损、标志模糊不清、质量异常等情况的兽药有权拒收或者发放，同时向经理和质量负责人报告。 七、发放兽药应当遵循先入先出、相同批号、距有效期限时间短优先的原则。 兽药陈列管理规定 兽药按品种、规格、剂型、用途或存放要求进行分类，类别标签放置准确、字迹清晰，针对具体兽药应参照以下规定陈列存放。 一、处方药与非处方药分柜摆放，处方药不得开架自选。 二、特殊管理药品，按国家有关规定存放。 三、危险品和生物制品不陈列。如需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。 四、拆零药品，集中存放于拆零专柜，保留原包装标签。 五、中药饮片，装斗前需复核，不得错斗、串斗，药斗标签应采用正名正字。 兽药储存管理规定 分区存放、色标管理 为有效控制兽药储存质量，对兽药按其质量状态分区管理，杜绝库存兽药存放差错，对在库兽药按待验区、合格区、不合格区、退货区进行存放，实行色标管理。 兽药质量状态的色标区分标准为： 绿色：合格兽药； 红色：不合格兽药； 黄色：待验和退货兽药。 三色标牌以底色为准，文字用白色表示 兽药销售管理制度 兽药销售总体原则：认真执行《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等有关法律法规，依法经营，安全合理销售兽药。 一、处方药销售规定。销售处方药时，应严格执行下述规定： 1、处方药要经质量负责人审核并签字后方可调配和销售。 2、对处方所列药品不得擅自更改或代用。 3、处方的审核、销售人员均应在处方上签字或盖章。 4、处方按规定保存备查，如不能保留原件，可留存复印件