医疗器械经营企业质量管理制度_共_项.docVIP

医疗器械经营企业质量管理制度共16项 ? 一、凡是新到的医疗器械经检验有质量问题的，一律不准入库，并做退换货处理 二、在销售中对老产品、新产品发现质量有问题的应及时向质检、业务部门报告，并停止销售 三、产品发生质量事故须查明原因，追究当事人的行政、经济甚至法律责任 四、凡在库不合格的商品、待处理产品必须单独存放，不合格的医疗器械要挂红色色标，并有详细记录 产品标准管理制度 一、所经营的医疗器械须符合国家规定的各项标准 二、产品的质量特征表现明显，绝对保证性能可靠，安全稳定有效 三、对出厂时的检验报告数据不详、产生质量疑问的及时送当地的质量鉴定部门鉴定或回厂重新鉴定 四、对产品检验结果发生分歧时，提请鉴定部门或法定计量部门仲裁 各级质量责任制度 一、质量管理实行三级检验负责制，一是主管领导的责任，二是质检员责任，三是保管员责任，分工明确，各负其责 二、质检部门对本企业经营的全部医疗器械进行质量验收、检查并负责监督产品的技术标准及进货合同有关的质量条款执行情况 三、质量主管领导定期召开质量分析会，质检员定期对在库商品复查，保管员应经常自检自查，发现问题及时解决 四、质量事故的处理，产品若出现质量问题，查明原因，追究当事人责任，并针对工作中的不足，进行行之有效的处理 经营第三类医疗器械的企业 质量跟踪及不良反应报告制度 一、第三类医疗器械的入库、在库、出库有详细的检查记录 二、定期对