无菌车间10万级空气净化系统确认方案设计.doc

确认方案编号： 无菌车间10万级洁净区 空气净化系统确认方案 Approvals审 批 Dept. 部门 Occupation 职务 Name 姓名 Signature 签名 Date 日期 Drafted by 起草人 Reviewed by 审核人 部门负责人 Reviewed by 审核人 质量部经理 Approved by 批准人 管理者代表 Issued by 颁发部门 质量部 XXXX有限责任公司 20 年 月 目 录 概述……………………………………………………………………………………………… 1 确认小组人员及职责…………………………………………………………………………… 1 确认依据和可接受标准……………………………………………………………………………1 确认目的…………………………………………………………………………………………1 确认范围………………………………………………………………………………………… 2 确认时间进度表………………………………………………………………………………… 2 风险评估………………………………………………………………………………………… 2 设计确认………………………………………………………………………………………… 3 安装确认………………………………………………………………………………………… 7 运行确认……………………………………………………………………………………… 15 性能确认……………………………………………………………………………………… 21 确认记录……………………………………………………………………………………… 23 附录…………………………………………………………………………………………… 23 概述 无菌车间厂房坐落于公司2#楼2楼，总建筑面积约671.46M2，其中316.73 M2为10万级洁净区。无菌车间风冷直膨式空调机组由XXXX有限公司提供，由XXx公司负责空调机组的安装、调试，并负责风管、高效过滤器、控制阀门等设备设施的安装、调试。所有送入洁净区的空气都经过初效、中效、高效的过滤，有效过滤了空气中的微粒和细菌，并利用洁净空气把生产中发生的污染物排除出去，达到10万级洁净区空气净化要求。 无菌车间平面布局示意图详见《无菌车间平面布局示意图》（附件1）。 确认小组人员及职责 确认小组成员 组长： 组员： 职责： 生产部副经理职责:负责组织协调和起草验证方案，负责组织实施确认，数据汇总、分析及完成验证报告。 质量部QC职责:负责安排检验工作，出具检验报告。 质量部QA职责：负责对确认过程的质量监控。 质量部经理职责：负责确认检验记录，批准检验报告。 管理者代表：负责验证方案及报告的批准。按与验证管理进行风险评估，以确定本次的范围和项目的程度。 等级名称 代 号 系统风险定义 轻度 1 轻度伤害或无伤 中度 2 中等伤害 致命 3 一人死亡或重伤 灾难性 4 多人死亡或重伤 风险的概率分级 等级名称 发生概率 频次（每年） 极少 1 10-6 非常少 2 10-4～10-6 很少 3 10-2～10-4 偶尔 4 10-1～10-2 有时 5 1～10-1 经常 6 1 风险的评价准则 概率 严重程度 4 3 2 1 灾难性 致命 中度 轻度 经常 6 U U R R 有时 5 U U R R 偶尔 4 U R R A 很少 3 R R R A 非常少 2 R R A A 极少 1 A A A A 说明： A：可接受的风险： A≤4:该区域内，风险是可以接受的，并且不需要主动采取风险控制措施 R：尽可能低（as low as possible）的风险 4R≤12:该区域内，应先考虑风险的受益和进一步降低的可行性，然后对风险与受益进行比较，如果受益超过风险，则风险是可接受的；如果受益没有超过风险，则风险是不可接受的。任何风险都应尽可能低。 U：不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险： U12:该区域内，风险如果不能予以降低，则判断为是不可接受的风险。 风险综合评估 按照《空气净化系统风险综合评估表》（附件2）进行风险综合评估。 风险评估小结 从上述评估可知关键项目经风险评估后风险级别均为低风险，风险残余水平均为可接受均可通过现场检查来将风险降低到可接受的水平 3 空调管路图 □是 / □否 4 风管安装大样图 □是 / □否 5 洁净室彩钢板装修大样图 □是 / □否 6 风系统示意图 □是 / □否 7 洁净等级区域布局图 □是 / □否 漏项与偏差 确认结果 □合格