药品医疗器械行政处罚及品手册.docVIP

上篇 药品监管的行政处罚 第一章 假劣药品的行政处罚 序号 违法行为 违反条款 处罚依据 处罚规定 A01 生产、销售假药：①药品所含成份与国家药品标准不符的 《药品管理法》第四十八条第一款 《药品管理法》第七十四条 没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的依法追究刑事责任。 A02 生产、销售假药：②以非药品冒充药品，或以他种药品冒充此种药品的 《药品管理法》第四十八条第一款 《药品管理法》第七十四条 没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的依法追究刑事责任。 A03 按假药论处的：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 《药品管理法》第四十八条第一款 《药品管理法》第七十四条 没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的依法追究刑事责任。 A04 按假药论处的：②依据本法必须批准而未经批准生产、进口的； 《药品管理法》第四十八条第一款 《药品管理法》第七十四条 没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的依法追究刑事责任。 A05 按假药论处的：③依照本法必须检验而未经检验即销售的； 《药品管理法》第四十八条第一款 《药品管理法》第七十四条 没收违法生产、销售的药品和违法所得并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的依法追究刑事责任。 A06 按假药论处的：④变质的 《药品管理法》第四十八条第一款 《药品管理法》第七十四条 没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的依法追究刑事责任。 序号 违法行为 违反条款 处罚依据 处罚规定 A07 按假药论处的：⑤被污染的； 《药品管理法》第四十八条第一款 《药品管理法》第七十四条 没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的依法追究刑事责任。 A08 按假药论处的：⑥使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 《药品管理法》第四十八条第一款 《药品管理法》第七十四条 没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的依法追究刑事责任。 A09 按假药论处的：⑦所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。 《药品管理法》第四十八条第一款 《药品管理法》第七十四条 没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的依法追究刑事责任。 A10 生产、销售劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的 《药品管理法》第四十九条第一款 《药品管理法》第七十五条 没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的依法追究刑事责任。 A11 按劣药论处的：①未标明有效期或更改有效期的； 《药品管理法》第四十九条第一款 《药品管理法》第七十五条 没收违法生产、销售的药品和违