包材质问题处理课件.pptVIP

一、概述 包材按用途可分为： 1.内包材 与药品直接接触的，如铝箔… … 2.外包材 内盒、纸箱… … 二、包材作用 1.保证药品在生产，运输，储存及使用过程中的质量，便于临床使用 2.保证药品的有效性 3.保护药品防止损坏 4.对药品起标示作用 5.便于携带和使用 6.... 三、包材使用质量问题处理流程图 经现场QA认定→常见质量问题→属于可接受挑选、退库、直接使用的→参考解决办法→由现场QA协调处理→记录 经现场QA认定→属于不可接受质量问题→记录→告知供应商管理专员→由供应商管理专员调查处理 四、常用内包材质量问题处理办法 1.PVC（聚氯乙烯 ）硬片 常见质量问题：异物、污染、破损、卷边、穿孔、PVC包装材料破损。 解决办法：整卷存在上述问题之一的退库进行更换。 处理人：现场QA。记录物料厂家与批号，纳入月度物料质量问题信息表。 流程：如同批次物料均存在上述问题的，将暂停该批物料使用，反馈至供应商管理专员调查处理。 2.铝箔 常见质量问题：极少部分的野墨、褶皱、卷边、针眼、包装破损。 解决办法：将卷边部分剔除后退库；如整卷有问题的、包装破损的，整袋退库。 处理人：现场QA。记录物料厂家与批号，纳入月度物料质量问题信息表。 不可接受范围：凡有错版、大面积的野墨、油墨泡罩后脱色、印刷文字错误或不完整、大面积的针眼等情况之一的。 流程：属于不可接受范围的，将暂停该批物料使用，反馈至供应商管理专员调查处理。 3.复合膜 常见质量问题：穿孔、异物、粘连、涂层不均匀、复合层间分离、破损、气泡、皱纹、脏污等。 解决办法：如判断整卷存在上述问题的、包装破损的，整袋退库。 处理人：现场QA。记录物料厂家与批号，纳入月度物料质量问题信息表。 不可接受范围：存在错版、印刷内容不完整、挑选比例较大或难以挑选的上述情况之一的。 流程：属于不可接受范围的，将暂停该批物料使用，反馈至供应商管理专员调查处理。 4.给药器 常见质量问题：颜色不均一、黑点、异物、包装破损。 解决办法：如包装破损的，整袋退库；颜色不均一的进行挑选分颜色使用；黑点、异物进行挑选后使用。 处理人：现场QA。记录物料厂家与批号，纳入月度物料质量问题信息表。 不可接受范围：检验微生物不合格的。 流程：属于不可接受范围的，将暂停该批物料使用，反馈至供应商管理专员调查处理。 5. HDPE瓶 （高密度聚乙烯） 常见质量问题：少部分存在异物（黑点）、瓶盖少数无内衬、洗液瓶说明书印刷内容不清晰（主要指笔划缺乏的）。 解决办法：如包装破损的，整袋退库；少部分存在异物（黑点）与少数无内衬的，进行挑选后使用；洗液瓶说明书印刷内容不清晰，主要指笔划缺乏的3字以内的无需挑选，可以使用。 处理人：现场QA。记录物料厂家与批号，纳入月度物料质量问题信息表。 不可接受范围：瓶与盖不合套、盖不紧、错版（洗液瓶） 。 流程：属于不可接受范围的，将暂停该批物料使用，反馈至供应商管理专员调查处理。 五、常用外包材质量问题处理办法 1.内盒 常见质量问题：粘和部分开胶、少数污点、颜色差异、少数条码不清晰、盒子成型覆膜不好、个别印刷内容不完整（少笔划等）。 解决办法：挑选！ 处理人：现场QA。记录物料厂家与批号，纳入月度物料质量问题信息表。 不可接受范围：错版或条码错误、糊版内容难以辨别、油墨脱落、经评估整批存在质量问题比例达30%以上的。 流程：属于不可接受范围的，将暂停该批物料使用，反馈至供应商管理专员调查处理。 2.说明书 不可接受范围：错版、印刷内容错误、空白页、油墨脱落。 解决办法：现场QA暂停该批物料使用并记录必要信息，报告直接领导，同时通知供应商管理专员。 流程：属于不可接受范围，将暂停该批物料使用，信息最终反馈至供应商管理专员调查处理。 3.合格证、瓶标签 常见质量问题：色差。 解决办法：挑选。 处理人：现场QA。记录物料厂家与批号，纳入月度物料质量问题信息表。 不可接受范围：错版、印刷内容错误、油墨脱落、空白或属于无法挑选的。 流程：属于不可接受范围的，将暂停该批物料使用，反馈至供应商管理专员调查处理。 4.纸箱 常见质量问题：箱体成型不好、个别印刷不清晰。 解决办法：挑选。 处理人：现场QA。记录物料厂家与批号，纳入月度物料质量问题信息表。 不可接受范围：错版。 流程：属于不可接受范围的，将暂停该批物料使用，反馈至供应商管理专员调查处理。 5.玻璃瓶 常见质量问题：个别瓶子有异物或污染、裂痕、破损。 解决办法：挑选。 处理人：现场QA。记录物料厂家与批号，纳入月度物料质量问题信息表。 不可接受范围：经评估认定整体存在质量问题的比例在30%以上的。 流程：属于不可接受范围的，将暂停该批物料使用，反馈至供应商管理专员调查处理。 六、总体原则 存在质量风险时--