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第十四章 丸剂 学习要求： 掌握丸剂、滴丸和微丸的概念和制备方法； 熟悉滴制法制备丸剂的基本原理与过程；丸剂的包衣与质量检查方法。 了解丸剂包衣的种类与方法。 第一节、概述 丸剂（pills）： 系指药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或者类球形剂型，主要供内服。 第二节、水丸 一、水丸的特点与规格 水丸（waterpills）：系指药材细粉以水或水性液体（黄酒、醋、稀药汁、糖液等）为黏合剂，用泛制法制成的丸剂。 一般用于清热、解表、消导药。 水丸是在汤剂的基础上发展而来的。 第三节、蜜丸 一、蜜丸的特点与规格 蜜丸（sweetpills）：系指药材细粉以炼 制过的蜂蜜为黏合剂制成的丸剂。 主要用于镇咳祛痰、补中益气药。 第四节、浓缩丸 一、浓缩丸的特点 浓缩丸（concentratepills）:指将部分药材提 取液浓缩成膏与某些药材的细粉或加适宜的赋 形剂制成的丸药。 优点 : 浓缩的体积较传统大蜜丸、水丸有大幅度的缩小，并且节约了大量的赋形剂。适合机械化生产。 第五节、微丸 一、微丸的含义 微丸（micropills）：指直径小于2.5mm的各类球形或类球形的药剂。 第六节、糊丸与蜡丸 一、糊丸 糊丸（pastepills）：指药物细粉以米糊或面糊等为黏合剂制成的丸剂。 特点：释药缓慢，能延长药效 减少药物对胃肠道的刺激 适宜制备有毒或刺激性较强的药物 第七节、滴丸 一、滴丸的含义与特点 滴丸（droppills）：系指药材提取物与基质用适宜方法混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝制成的丸剂。 第八节、丸剂的包衣 包衣：在丸剂的表面上包裹一层物质，使之与外界隔绝的操作称为包衣。 （1）备料： 药料前处理； 黏合剂黏性强度选择。 （2）塑制法： 炼蜜的程度； 用蜜量1：1 ~ 1：1.5； 和药蜜温60~80℃。 类型：浓缩水丸 浓缩蜜丸 浓缩水蜜丸 制备： 塑制法— 浓缩蜜丸 泛制法— 浓缩水丸 浓缩水丸： 药材细粉 120-140目 药粉 浸膏 干燥 粉碎 细粉 乙醇 泛丸 法1： 法2： 药材细粉 100-120目 部分细粉 部分细粉 膏 泛丸 药材细粉 100-120目 部分细粉 部分细粉 膏 + 炼蜜 浓缩蜜丸： 制丸条 分粒 搓圆 六神丸（微丸） 二、微丸的制备 成 核 聚 结 层 结 磨 蚀 （一）微丸的形成机理 （二）微丸的制备 1、滚动成丸法 2、离心-流化造丸法 3、挤压-滚圆成丸法 4、喷雾干燥成丸法 制备： 制糊法： 糊丸制备： 冲糊 煮糊 蒸糊法 泛制法 塑制法 糯米粉、黍米粉、面粉和神曲粉都可以用来制糊。 二、蜡丸 蜡丸（waxpills）：系指药材细粉以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂。 特点： 蜂蜡主要成分极性小，不溶于水，体内释放药物缓慢，延长药效。 防止药物中毒或防止对胃肠道的强烈刺激。 制备方法： 制备时要控制温度 控制蜂蜡用量 用塑制法，精制蜂蜡熔化冷却至60℃， 加入药粉，制粒。 优点： 1.起效迅速,生物利用度高 2.设备简单，生产方便，成本低 3.液体药物固体化 4.适用于耳、鼻、口腔等局部用等，作用长效 5.剂量准确，主药在基质中分散均匀 ,但载药量小 二、基质与冷却剂的作用 滴丸中主药以外的附加剂为基质。 基质要求： 不与主药发生化学发应，不影响主药疗效与检测； 基质熔点较低； 对人体无害。 冷凝液要求： 安全无害，不与主药和基质反应 比重适宜，密度在0.96以上，使丸剂在冷凝液中 上浮或下沉稳定。 具有适当的黏度，但液滴与冷却剂间的黏附力小 于液滴的内聚力 冷凝液：指用于冷却滴出的液滴，使之冷凝成固体丸剂的液体。 滴丸基质 滴丸冷凝剂 脂溶性:硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、虫蜡、蜂蜡、石蜡、氢化油及植物油等， 水溶性:PEG、硬脂酸钠、甘油明胶、水等； 水溶性:水、乙醇或两者的混合等。 脂溶性:二甲基硅油，液体石蜡、植物油、煤油以及它们的混合液等。 基质与冷凝剂的对应选择： 三、滴丸剂的制备 滴丸是利用熔融法制备固体分散体的制剂，主要应用水溶性基质（强亲水性载体），具有速效作用。 基质 药物 均匀分散 滴制 冷却 洗丸 干燥 选丸 质量检查 包装 滴丸 工艺流程图 实际操作举例： 亲水性基质PEG 脂溶性基