003 实验3 雷尼替丁胶囊的质量检查.docVIP

实验三 市售雷尼替丁胶囊的质量检查 1 胶囊剂的特点与实验胶囊剂（capsules）是指将药物或加有辅料充填于空心硬质胶囊或弹性软质囊材中而制成的制剂。一般供口服，也有用于其他部位的，如直肠、阴道、植入等。上述硬质或软质胶囊壳多以明胶为原料制成，现也用甲基纤维素、海藻酸钙（或钠盐）、聚乙烯醇、变性明胶及其他高分子材料，以改变胶囊剂的溶解性能。⑴能掩盖药物不良嗅味或提高药物稳定性：因药物装在胶囊壳中与外界隔离，避开了水分、空气、光线的影响，对具不良嗅味或不稳定的药物有一定程度上的遮蔽、保护与稳定作用； 　　 ⑵ 药物的生物利用度较高：胶囊剂中的药物是以粉末或颗粒状态直接填装于囊壳中，不受压力等因素的影响，所以在胃肠道中迅速分散、溶出和吸收，其生物利用度将高于丸胶囊剂剂、片剂等剂型。一般胶囊的崩解时间是30分钟以内，片剂、丸剂是1小时以内； ⑶ 可弥补其他固体剂型的不足：含油量高的药物或液态药物难以制成丸剂、片剂等，但可制成胶囊剂； ⑷ 可延缓药物的释放和定位释药：可将药物按需要制成缓释颗粒装入胶囊中，达到缓释延效作用。　⑴ 掌握胶囊剂外观的质量检查方法； ⑵ 掌握胶囊剂重量差异的检查方法； ⑶ 掌握胶囊剂主药含量的检查方法； ⑷ 熟悉《中国药典》的查阅与使用； ⑸ 熟悉《药典》关于雷尼替丁胶囊的主要质量检查内容。 2 实验方法 2.1 实验仪器与材料、试剂 2.1.1 实验仪器与设备；；其它常用玻璃仪器。 2.1.2 实验试剂与材料 0.15克，以雷尼替丁计）。 2.2 胶囊剂质量检查 ⑴ 查阅药典“雷尼替丁胶囊”的质量检查内容 ⑵ 外观检查 取样品10粒，平铺于白底板上，置于75w光源下60cm处，距离胶囊剂30cm，以肉眼观察30秒钟。检查结果应符合下列规定：胶囊外观应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，并应无异臭。硬胶囊剂的内容物应干燥、松紧适度、混合均匀。⑶ 重量差异限度的检查 取供试品20粒，分布精密称重后，倾出内容物（不得损伤囊壳），硬胶囊用小刷或其它适宜用具拭净，再分布精密称定胶囊壳重量，求出每粒内容物的装量与平均装量。每粒的装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出装量差异限度的1倍。检查结果填入表1、表2。 表1 雷尼替丁胶囊装量差异检查（囊壳+内容物） 天平型号： 每粒重（g） W1 W2 W3 W4 W5 W6 W7 W8 W9 W10 W11 W12 W13 W14 W15 W16 W17 W18 W19 W20 表2 雷尼替丁胶囊装量差异检查结果 天平型号： 每粒内容物重（g） W1 W2 W3 W4 W5 W6 W7 W8 W9 W10 W11 W12 W13 W14 W15 W16 W17 W18 W19 W20 总重（g） 平均粒重（g） 重量差异 限度 超限的有 X粒 超限1倍的有 Y粒 结论 [附注] 胶囊剂装量差异限度（《中国药典》2005版）见表3。 表3 胶囊剂的装量差异限度 胶囊剂的平均装量 装量差异限度 0.30g以下 ±10% 0.30g或0.30g以上 ±7.5% （2）只需要保留小数点以下两位。 ⑷ 雷尼替丁含量测定 ① 标准曲线的制作 ② 含量测定 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于雷尼替丁mg），置100ml 量瓶中，加水使溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取滤液ml，置0ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录 A），在314nm 的波长处测定吸收度，即得。 3 实验结果与讨论思考题⑴ 对胶囊剂外观有何质量要求？ 答： ⑵ 对硬胶囊剂水分含量有何规定？ 答： ⑶ 对胶囊剂装量差异有何要求？ 答： 4