WZ2000单效外循环浓缩器产品验证方案(GMP).doc

2000Kg/h单效外循环浓缩器 GMP验 证 报 告 衡阳市中一制药机械有限公司 厂址：中国·湖南·衡阳 邮政编码：421007 电话：0734-8400288 E-Mail：zyzyjx@126.com WZ-2000型单效外循环浓缩器 GMP验证文件报告 一、WZ-200型单效外循环浓缩器安装确认方案 1.1 验证文件名称 WZ-2000型单效外循环浓缩器的安装确认（IQ）方案； 1.2 验证文件编号 1.3 方案审批表 部门 职务 签字 日期 验证方案起草人 技术部 技术员 验证方案审核人 技术部 工程师 验证方案批准人 技术部 工程师 1.4 验证小组成员及职责 姓名 所在部门 职务 本验证工作中职责 (中一) 技术部 工程师 产品确认 (海南国瑞堂) 1.5 产品概述 WZ-2000型单效外循环浓缩器用于中西药、化工、食品、轻工等行业中液体的浓缩，该设备采用平流进料，外循环的操作方式，并使溶液在真空状况下蒸发、浓缩，能满足热敏性物料的要求。本设备能回收酒精。多功能酒精回收浓缩器为精馏填料塔，主要设备包括加热室、蒸发室、塔体、冷凝器、冷却器，集液等几部分组成，主要部件采用SUS304，不锈钢制作，经久耐用。此设备是利用酒精沸点低于水及其他溶液沸点的原理，用稍高于酒精沸点的温度将需回收的稀酒精溶液进行加热挥发，酒精的混合蒸汽沿塔身填料上升，在上升过程中，水蒸汽与波纹填料壁的液体进行热交换，变成水下降，从而使上升的汽体完全变成纯酒精蒸汽。酒精蒸汽往塔顶连通管导致冷凝器，凝为浓酒精。 1.6 验证时间 年 月 日至 月 日 2 验证目的 通过一系列说明及试验提供的数据，检查并确认WZ-2000型单效外循环浓缩器的安装符合设计要求，WZ-2000型单效外循环浓缩器的资料和文件符合GMP要求管理。 3 设备基本情况 设备编号 设备名称 WZ-2000型单效外循环浓缩器 型号 WZ-2000 生产能力 2000Kg/h纯水蒸发量 生产厂家 衡阳市中一制药机械有限公司 供货商 衡阳市中一制药机械有限公司 使用部门 4 安装确认IQ 4.1 随机文件以及附件确认内容 （1）开箱检查和资料附件的确认； （2）依据WZ-2000型单效外循环浓缩器的装箱单确认WZ-2000型单效外循环浓缩器的规格型号随机附件及文件资料； （3）根据产品使用说明书，确认WZ-2000型单效外循环浓缩器的使用范围是否符合设计要求； （4）文件资料进行清点、收集和保管； （5）确认检查结果记入下表，并作出评价。 4.1.1 设备基本资料 设备名称 WZ-2000型双效 浓缩器 设备型号 WZ-2000 制造商 中一制药机械 系列号 / （固产资产申请号） 订单号 安装时间 安装地点 铭牌数据：蒸发量：2000kg/h 工作压力：0.25MPa 设备主要技术参数： 蒸发能力：2000kg清水/小时 加热室蒸汽压力：0.25MPa 真 空 度： -0.08MPa 冷凝面积：80㎡ 冷却面积：5㎡ 浓缩比重：1.1～1. YES NO 2.1 2.2 2.3 2.4 偏离说明 结论 确认人/日期 复核人/日期 4.2 安装确认内容 （1）依据WZ-2000型单效外循环浓缩器安装图的设计要求，检查WZ-2000型单效外循环浓缩器的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要； （2）依据WZ-2000型单效外循环浓缩器安装图要求，检查其外接共用工程是否符合匹配和满足要求； （3）依据WZ-2000型单效外循环浓缩器的技术要求，检查其外接电源； （4）依据WZ-2000型单效外循环浓缩器的技术要求，检查主要零件的材质； （5）依据WZ-2000型单效外循环浓缩器外观及图纸，检查机器的完整性和其它问题； （6）安装确认检查结果记入下表，并作出评价。 4.3 安装确认 4.3.1 安装检查表 编号 确认项目 确认内容及要求 确认方法 结果 YES NO 3.1 各管路系统 与图纸技术文件相符，且标有管内物名及走向 目测 YES 3.2 各连接件与阀门 是否紧固与牢靠 目测 YES 3.3 3.4 3.5 3.6 3.7 3.8 偏离说明 结论 无 合格 确认人/日期 复核人/日期 4.3.3 整机检查表 编号 确认项目 确认