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上海奥方医药科技有限公司 职工培训考核试卷 日期： 2013.2.19 姓名 杨月芹 得分 一、填空题（17） 1. 我公司生产车间环境是 级净化车间。（2分）， 2. 生产车间不能存放与 无关的物品。（2分） 3. 医疗器械产品的基本要求是 。（2分） 4. 洁净区的温度应当控制在 ，湿度应当控制在 。（3分） 5. 我公司生产的输液贴主要规格是 和 。（4分） 6. 我公司质量方针是 ， 。（4分） 二、选择题（35分） 1.生产车间出入必须按规定要求进出，过程为（ ） A、进：脱外鞋（换拖鞋）→脱外衣→洗手→穿工作鞋穿洁净工作衣→手消毒（缓冲）→洁净生产区 出：洁净生产区→缓冲→脱洁净工作衣→脱工作鞋→穿外衣外鞋 B、进：脱外鞋→脱外衣→穿洁净工作服→洗手→洁净生产区 出：洁净生产区→穿外衣 C、随意出入 2.原辅材料进入生产区的正确过程应为（ ） A、去掉外包装后，经传递窗传入洁净区，再去掉内包装装入储存箱内 B、不要去外包装，可以直接传入洁净区 C、随意 3.我公司生产车间（ ）色标对应的是合格品，（ ）色标对应的是不合格品，（ ）色标对应的是待检品。 A、红色 B、蓝色 C、黄色 4.填写各项生产记录时应注意（ ） A、保持记录清晰并准确完整 B、只保持记录清晰易识别 C、随意记录 5.当班结束应（ ） A、可以立即离岗 B、填写好相关记录，并搞好卫生，做好相关保养工作 6. 生产包装过程中有破损或剩余的合格证该要如何处理（ ） A、破损多余的没用了，直接扔掉 B、集中交给负责管理标签合格证的人 C、将剩余的批号改改，留下批使用 7、医疗器械产品的基本要求是（ ）。 A、数字化和智能化 B、获得专利权的产品 C、安全、有效 D、通过质量认证 三、判断题（正确的在括号内打“√”，错误的在括号内打“X” ）（ 48） 生产场所不得吸烟，不得吃食品，不得存放与生产无关的物品。 （ ） 车间环境的好坏与在这个环境中生产的所有产品的内含的细菌数无关。 （ ） 无菌医疗器械生产三大污染是环境、人、物料。 （ ） 非本公司生产操作人员也可以随意进出生产车间。 （ ） 生产车间内所有工作人员应有良好习惯，勤理发、勤剪指甲、不化妆。 （ ） 生产车间内所有工作人员允许佩戴金银首饰及手表。 （ ） 生产工作人员患有结核、肝炎、痢疾的人员不能上岗，但是患皮肤病的人员可以 上岗工作。 （ ） 8.进入车间的物品可以在任意地方进去。 （ ） 9.输液贴表面应清洁、平整、无污渍、杂质和破损。背面不应渗胶、脱胶和漏胶、 胶面均匀。 （ ） 10.吸水垫与基材应平整、无翻边、卷边和叠边等现象。吸水垫应置于基材的中心位置， 无纤维外漏，无破损和脱落。隔离纸应完全覆盖基材和吸水垫。 （ ） 11.离开操作设备前必须关闭电源，及所有开关和阀门。 （ ） 12.若设备在运转时出现故障或人身事故，应该操作设备上的应急按钮。 （ ）