天然药物综述资料撰写的格式与内容的技术指导原则.docVIP

PAGE PAGE 1 中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则 ——临床试验资料综述 目　录 　　一、概述　　二、撰写格式和内容　　（一）申请临床试验　　1．主要研究内容总结　　2．分析与评价　　（二）申请生产　　1．主要研究内容总结　　2．分析与评价　　三、参考文献　　四、著者 　　　　　　　　　 　　一、概述　　本指导原则是根据《药品注册管理办法》的有关要求，结合我国中药、天然药物研发的实际情况而制订。　　本指导原则旨在通过对中药、天然药物临床试验资料综述的格式和内容等方面的要求，进一步规范申报资料，并加强药品注册申请人对新药研发临床研究过程及结果的分析和自我评价。　　本指导原则提供了不同注册申请中可能涉及的内容，但并不一定完全适用于任何一种类别的注册申请，注册申请人可以按照不同注册申请类别的要求，结合所申报品种的具体特点，有针对性地进行取舍，把握重点，合理确定各自所需要提供的资料和临床研究内容,在此基础上，科学、客观、规范地撰写临床试验资料综述。应力求文字简炼，逻辑合理，重点突出。　　临床试验资料综述应包括“主要研究内容”、“分析与评价”两部分。　　本指导原则按照申请临床试验、申请生产两种情况分别进行阐述。 　　二、撰写格式和内容　　（一）申请临床试验　　本部分内容为支持进入临床试验的所有与临床有关的理论与试验研究资料的