制水系统验证的方案.docVIP

验证文件编号：YZ-01-003-00 验证文件名称： 制水系统验证方案 制水系统验证方案验证方案的审批1 验证方案的起草验证方案名称制水系统验证方案验证方案编号YZF-01-003-00起 草 部 门起草人日期注射剂车间年 月 日质 监 科年 月 日2 验证组成人员：3 验证方案批准 批准人： 日期： 年 月 日验证方案1 引言： 本厂制水系统和运行系统阴阳离子交换柱和多效蒸馏水机组成，分别生产出纯水和注射用水，以供生产需要。纯水是作为现场清洗和注射用水制备的原料，注射用水是用于输液瓶、安瓿瓶的精洗，贮罐、管线以及容器具的清洗和药液的配制。故此需验证系统符合生产和工艺的要求。 本系统于1995年5月正式启用，2000年9月对本系统进行了改造，为了确认改造后的本系统能满足工艺用水的要求，是否符合工艺用水的质量标准，现根据GMP要求，决定于2000年10月1日至2000年10月21日对本设备进行验证。2 验证目的： 该系统经长期运转后，检查并确认本设备是否符合设计要求，能否满足生产要求，验证设备的控制功能是否正常，所生产的纯水，注射用水折各项指标是否符合2000版药典规定的纯水和注