审评会议中沟通交流(何燕萍)20110419.pptVIP

审评会议中的沟通交流 何燕萍 药品审评中心 CDE审评会议情况（每年） 专家咨询会：280次左右 企业沟通会：80次左右 专业、综合审评会1000次 会议在当今社会中的作用越来越重要 现代企业：90%以上的重大决策由会议做出 会议是进行决策的重要手段 群策群力 分担风险 提升决策的质量和效率 会议对于CDE的决策尤为重要 13亿人民用药的安全、有效 重大公共卫生事件——甲流 创新药上市 专业技术问题 批准临床：创新药﹠“仿制药” 复审 …… 建立系统的审评会议决策平台 药品技术审评的性质决定 药学、临床前、临床研究 风险/效益：科学性、社会性 根据决策的性质选择不同的会议类型 重大公共卫生事件——公开审评会 重大专项药物上市申请——专题审评咨询会 技术问题现场投票、现场决策 复审——复审三方审议会 审评部门尚无法解决的技术问题等——专家咨询会 专业审评会、主审合议会、合审会 …… 主要审评会议简介 专家咨询会 企业沟通会 复审三方会 专家咨询会 审评部门在技术审评过程中认为就某些问题，需要咨询外部专家。 由主审报告人提出、经本部门部长审核后报业务管理部。也可由业务管理部、中心领导提出。 经中心领导审核批准 专家咨询会 为保证会议质量与效率，应同时明确 会议需讨论问题 会议预期目的 参加会议人员需