注射剂与眼用制剂ppt课件.pptVIP

微孔滤膜 微孔滤膜在注射剂应用较多，常用醋酸纤维膜、硝酸纤维膜、醋酸纤维与硝酸纤维混合酯膜、聚碳酸酯膜、核微孔滤膜]等。这些滤膜应进行有关性能测定。①微孔滤膜的性能测定；通常主要测定孔径大小，孔径分布、流速等。孔径大小测定一般用气泡法，每种滤膜都有特定的气泡点，它是滤膜孔隙度额定值的函数，是推动空气通过被液体饱和的膜滤器所需的压力。 continue ②微孔滤膜的物理化学性质：纤维素混合酯滤膜(商品名叫MF-Millipore)在干热125℃以下在空气中是稳定的，在125℃以上就逐渐分解，故在121℃热压灭菌，滤膜不受影响，过滤液体可在85℃条件下进行若干小时。聚四氟乙烯膜在260℃的高温，也不受影响。纤维素酯滤膜适用于药物的水溶液、稀酸和稀碱、脂肪族和芳香族碳氢化合物或非极性液体。它不适用于酮类、酯类、乙醚-乙醇混合溶液，也不适用于强酸和强碱。 在上述不能使用纤维素酯滤膜情况下，可用尼龙膜或聚四氟乙烯膜代替，特别是聚四氟乙烯滤膜，强酸强碱及各种有机溶剂对它均无影响。国产醋酸纤维与硝酸纤维混合酯滤膜在pH3～10范围内可以使用，pH高至11则膜水解破裂。如磺胺嘧啶钠注射液则不宜使用此种膜过滤，因有使膜脆裂的危险。10%～20%的乙醇、2%的苯甲醇、50%的甘油、30%～50%的丙二醇，实验证明对膜没有影响。而2%的吐温80对膜有显著影响。此外，聚乙二醇400可以使膜溶解，尼可刹米注射液通过此种滤膜使孔径消失成透明状。醋酸纤维膜耐溶剂性能比混合酯膜略优。因此在使用前，应进行膜与药物溶液的配伍实验，证明确无作用，才能使用。 (3)钛滤器 钛滤器有钛滤棒与钛滤片，是用粉末冶金工艺将钛粉末加工制成过滤元件，钛滤器抗热震性能好、强度大、重量轻、不易破碎，过滤阻力小，滤速大。 注射剂的脱炭过滤，可以使用F2300G-30的钛滤棒，最大孔径不大于30?m。 注射液的除微粒预滤过则可选用F2300 G-60的钛滤片，最大孔径不大于60?m。 3. 滤过装置 (1)高位静压滤过装置 此法压力稳定，质量好，但滤速稍慢。 (2)减压滤过装置 此法适应于各种滤器，设备要求简单，但压力不够稳定，操作不当，易使滤层松动，影响质量。 (3)加压滤过装置：压力稳定，滤速快、质量好、产量高。由于全部装置保持正压，如果滤过时中途停顿，对滤层影响也较小，同时外界空气不易漏入滤过系统。 四、注射液的灌封 灌封包括灌注药液和封口两步，药液灌封要求做到剂量准确，药液不沾瓶，不受污染。注入容器的量要比标示量稍多，以抵偿在给药时由于瓶壁粘附和注射器及针头的吸留而造成的损失，保证用药剂量。易流动液体可增加少些，粘稠性液宜增加多点。 安瓿封口要严密不漏气，颈端圆整光滑，无尖头和小泡。封口方法分拉封和顶封两种。由于拉封封口严密，不会象顶封那样易出现毛细孔，故目前多主张拉封。粉末安瓿或具有广口的其它类型安瓿，都必须拉封，灌封操作分手工灌封和机械灌封。 ， (一)手工灌封 (二)机械灌封 (三)通气问题  安瓿内通入惰性气体以置换安瓿中的空气，常用的有氮气和二氧化碳，高纯度的氮可不经处理，纯度差的氮气可先通过缓冲瓶，然后经硫酸、碱性焦性没食子酸、1%的高锰酸钾溶液处理。二氧化碳可用装有浓硫酸、硫酸铜溶液、1%的高锰酸钾溶液与50%甘油溶液的洗气瓶处理。通气时安瓿先通气，再灌注药液，最后又通气。 五、注射剂的灭菌和检漏 (一) 注射剂的灭菌 1～5ml安瓿可用流通蒸气100℃30分钟， 10～20ml安瓿使用100℃45分钟。灭菌时间还可根据情况延长或缩短。 不同批号或相同的色泽，不同品种的注射剂，不得在同一灭菌区同时灭菌。注射剂从配制到灭菌，必须在规定时间内完成(一般12小时)。流通蒸气灭菌100℃30分钟能否彻底灭菌，尚有争论。因此，凡能耐热的产品，宜采用115℃30分钟灭菌。 (二) 检漏 检漏一般应用一种灭菌检漏两用灭菌器。灭菌完毕后，稍开锅门，从进水管，放进冷水淋洗安瓿使温度降低，然后关紧锅门并抽气，停止抽气。将颜料溶液吸入灭菌锅中至盖过安瓿后，然后关闭色水阀，放开气阀，再将色水抽回贮器中。也可在灭菌后，趁热立即于灭菌锅内放入颜色水，安瓿遇冷内部压力收缩，颜色水即从漏气的毛细孔进入而被检出，此外还可将安瓿倒置或横放于灭菌器内，灭菌与检漏同时进行，这些方法均较简便，可根据情况选用。还可用仪器检查安瓿隙裂。 六、注射剂的质量检查 (一)澄明度检查 白点多为原料或安瓿产生；纤维多半因环境污染所致；玻屑往往是由于割口灌封不当所造成。我国对澄明度检查的要求：取供试品，在黑色背景、20W照明荧光灯光源下，用目检视，应符合卫生部关于澄明度检查判断标准的规定。 (二)热原检查 热原检查目前各国药典法定的方法仍为家兔法。