微生物基础知识培训(ppt)_图文.ppt

21、在药品生产中，导致药品的微生物污各种要素包括：厂房环境的、制药用水、空气、操作人员、物料、设备。 22、 对制药用水的消毒方法除应用于水的本身消毒以外，还必须包括水系统中的设备、管道的消毒问题。 23、灭菌是指对所有微生物的杀灭作用，包括所有微生物的繁殖体和芽孢或孢子。 24、消毒是指对病原微生物繁殖体的杀灭作用，但不能杀死芽孢等全部微生物。 25、洁净室（区）仅限于本区域生产操作人员进入。 26、随时注意保持个人清洁卫生，做到“四勤”：勤剪指甲,勤理发、剃胡须，勤换衣服,勤洗澡。 27、在药品生产中，两种最常见的污染形式就是：尘粒污染、微生物污染。 28、环境对微生物生长的影响主要体现温度，pH值，水，氧，营养五方面，因此，在微生物的控制中必须从这些方面去考虑。 29、传播污染的四大媒介为：空气、水、表面、人体。 30、防腐是在某些化学物质或物理因子作用下，能防止或抑制微生物生长的一种措施，它能防止食物腐败或防止其他物质（如药剂）霉变。细菌一般不死亡。 1、药品的微生物污染源主要有哪些? 2、热原引入的途径有哪些? 3、微生物的特点是什么? * 二、真菌 真菌是一类有细胞壁，无叶绿素，以寄生或腐生方式生存，少数为单细胞，多数为多细胞，能进行无性或有性繁殖的一类真核细胞型微生物。 真菌包括单细胞与多细胞两类。单细胞真菌呈圆形或卵圆形，称为酵母菌；多细胞真菌由菌丝和孢子组成，并交织成团，称丝状菌或霉菌。 真菌生长的最适的温度为22～28℃，最适的pH值为4～6。其繁殖能力强，但生长速度比细菌慢，常需1-4周才形成菌落。真菌对热的抵抗力不强，一般加热60~70℃ 1小时即被杀死，但对干燥、日光、紫外线和一些化学消毒剂有抵抗力，但对2.5％碘酒、10％甲醛则较敏感。 三、病毒 病毒属非细胞型微生物，在自然界分布非常广泛，可在人、动物、植物、真菌和细菌中寄居并引起感染。病毒是体积最小、结构最简单的微生物，它仅有一种核酸（DNA或RNA）作其遗传物质。病毒必须在宿主活细胞内寄生，依靠细胞提供的能量、营养物质及生物大分子合成机制，完成病毒的复制过程。 病毒与人类的关系极为密切，人类的传染病约75％是由病毒引起的。有些病毒传染性强，可引起世界大流行（如流感、艾滋病等）。 DNA与RNA 脱氧核糖核酸（缩写为DNA） 核糖核酸（缩写为RNA） 热原与内毒素 许多细菌、病毒和真菌（如酵母菌）都能产生热原。热原是微量即可引起恒温动物体温异常升高的物质的总称。主要物质为细菌内毒素、胞壁酰二肽及其他抗原抗体复合物、半抗体原物质和某些药物（类固醇）等。 1、细菌内毒素一般指革兰阴性细菌细胞壁的结构成分，主要是脂多糖。 2、细菌内毒素生物学活性可分为两类：一是致病作用，一是保护性反应。 3、其他理化特性①耐热性：120℃加热4h，可破坏98%。180℃加热2h或250℃加热30min，才可彻底破坏。②滤过性：其体积小，约在1~5nm之间，故能通过滤器进入滤液中。③具有水溶性及不挥发性。④能被强酸、强碱和氧化剂破坏 热原与内毒素 4、热原引入的途径 从溶剂中带进 从原料中带进 从容器、用具、管道和装置等带进 制备过程中的污染 从输液器带入 热原与内毒素 5、消除细菌内毒素的方法 高温破坏法：可用180℃干烤3~4h或250℃干烤30min。 吸附法：一般选用活性炭。 蒸馏法：此法仅限于制备蒸馏水。 化学酸碱和氧化法。 离子交换法。 反渗透法。 凝胶过滤法。 超滤法 七 GMP与微生物 药品微生物污染：微生物的产生、附着而给药品及生产环境带来不良影响。药品的微生物污染也称染菌。 污染药品的细菌：常见污染药物制剂的细菌是一些生命力较强的细菌，如：葡萄球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、枯草杆菌及一些霉菌，抵抗力弱的细菌一般不易造成污染。 药品的微生物污染源： 空气、水、 厂房与设备、 药品生产用原辅料、包装材料、 昆虫和其它啮齿动物、 生产操作人员 一. 药品生产中微生物的生态学分布 空气中的微生物 在药品生产中，减少空气中微生物数量的方法有多种，常用的有以下3种方法： ① 空气洁净技术采用的过滤方法 过滤是最常用的方法。过滤介质种类很多，例如：纤维素、玻璃棉或人造纤维等。空气净化装置可用于整个房间如无菌操作室，也可只限于操作区域局部如超净工作台。 ② 化学消毒方法 采用消毒剂作用于室内空气和物体表面。 ③ 紫外线照射方法 采用紫外线对室内空气进行照射。 2. 制药用水中的微生物 常用的对水消毒的方法，与空气消毒的方法一样，也是化学消毒剂、过滤与紫外线照射3种。 ① 化学消毒剂方法 对水的消毒以化学消毒剂方法较常用，效果也最好。常使用次氯酸钠或通氯气。在使用中，应注意