重量（装量）差异ppt课件.pptVIP

6.2 每粒重量与平均粒重相比较，超出重量差异限度的药粒多于1粒；或超出重量差异限度的药粒虽不多于1粒，但超出限度1倍；均判为不符合规定。 四.胶囊剂装量差异检查法 简述 1.1 本法适用于胶囊剂的装量差异检查。凡规定检查含量均匀度的胶囊剂可不进行装量差异检查。 2 仪器与用具 2.1 分析天平感量0.1mg 2.2 扁形称量瓶 2.3 小毛刷 2.4 剪刀或刀片 2.5 弯头或平头手术镊 3 操作方法 3.1 硬胶囊剂 除另有规定外，取供试品20粒，分别精密称定重量后，依次放置于固定位置，分别取开囊帽，倾出内容物(不得损失囊壳)，用小毛刷或其它适宜用具将囊壳(包括囊体和囊帽)内外拭净，并依次精密称定每一囊壳重量，即可求出每粒内容物的装量和平均装量。 3.2 软胶囊剂 除另有规定外，取供试品20粒，分别精密称定重量后，依次放置于固定位置分别用剪刀或刀片划破囊壳，倾出内容物(不得损失囊壳)，用乙醚等易挥发性溶剂洗净，置通风处使溶剂挥尽，并依次精密称定每一囊壳重量，即可求出每粒内容物的装量和平均装量。 4 注意事项 4.1 每粒胶囊的两次称量中，应注意编号顺序以及囊体和囊帽的对号，不得混淆。 4.2 洗涤软胶囊壳应用与水不混溶又易挥发的有机溶剂，其中以乙醚最好。挥散溶剂时，应在通风处使自然挥散，不得加热或长时间置干燥处，以免囊壳失水。 4.3 其它注意事项同片剂重量差异检查法4.1项下。 5 记录与计算 5.1 依次记录每粒胶囊及其自身囊壳的称量数据。 5.2 根据每粒胶囊重量与囊壳重量之差求算每粒内容物重量。 5.3 每粒内容物重量之和除以20，得每粒平均装量(m)，准确至装量的千分之一。 5.4 按下表规定装量差异限度，求出允许装量范围(m士m×装量差异限度)。 平均装量 装量差异限度 0.30g以下 0.30g及0.30g以上 ±10％ ±7.5％ 6 结果与判定 6.1 每粒的装量与平均装量相比较，均未超出装量差异限度；或超出装量差异限度的胶囊不多于2粒，且均未超出限度1倍，均判为符合规定。 6.2 每粒的装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的胶囊多于2粒，或超出装量差异限度的胶囊虽不多于2粒，但有1粒超出限度的1倍，均判为不符合规定。 五.丸剂重量差异检查法 1 简述 1.1 本法适用于丸剂的重量差异检查。 2 仪器与用具 2.1同片剂标准操作规程中重量差异检查法项下。 3 操作方法 3.1同片剂标准操作规程中重量差异检查法项下 4 注意事项 4.1 同片剂标准操作规程中重量差异检查法项下的4.1。 4.2 包衣丸剂(薄膜衣丸除外)应在包衣前检查丸芯的重量差异，符合规定后，方可包衣 后不再检查重量差异。 4.3 薄膜包衣丸包衣后，也应检查重量差异。 5 记录与计算 5.1 记录每次称量数据。 5.2 求出平均丸重(m)，保留3位有效数字。 5.3 按下表规定的重量差异限度，求出允许丸重范围(m土m×重量差异限度)。 平均装量 装量差异限度 0.03g及0.03g以下0.03g以上至0.30g 0.30g以上 ±15％ ±10％ ±7.5％ 6 结果与判定 6.1 每丸重量与平均丸重相比较，均未超出重量差异限度，或超出重量差异限度的药丸不多于2丸，且均未超出限度1倍；均判为符合规定。 6.2 每丸重量与平均丸重相比较，超出重量差异限度的药丸多于2丸，或超出重量差异限度的药丸虽不多于2丸，但有1丸超出限度的1倍，均判为不符合规定。 六.颗粒剂装量差异检查法 1 简述 1.1本法适用于单剂量包装颗粒剂的装量差异检查。但如已规定检查含量均匀度的，不再进行装量差异的检查。 2 仪器与用具 2.1分析天平感量1mg或0.1mg 3 操作方法 3.1取供试品10包(瓶)，除去包装，分别精密称定每包(瓶)内容物的装量，并求出平均装量。 5 记录与计算 5.1 记录每包(瓶)内容物的重量。 5.2 每包(瓶)内容物重量之和除以10，得每包(瓶)的平均装量(m)，准确至平均装量的千分之一。凡无含量测定的颗粒剂，则以其标示装量作为平均装量。 5.3 按下表规定的装量差异限度，求出允许装量范围(m土m×装量差异限度)。 平均装量或标示装量 装量差异限度 1.0g及1.0g以下 1.0g以上至1.5g 1.5g以上至6.0g 6.0g以上 ±10％ ±8％ ±7％ ±5％ 6 结果与判定 6.1 每包(瓶)的装量与平均装量相比较(无含量测定的颗粒剂，应与标示装量相比较)，均未超出装量差异限度者；或超出装量差异限度的颗粒剂不多于2包(瓶)，且均未超出限度的1倍，均判为符合规定。 6.2