文件控制程序0.docVIP

XXXX医疗器械有限公司 第A/1版????????? ??文件编号：MMMM/1 程 序 文 件 文件控制程序 依据GB/T19001-2016idtISO9001:2015标准 YY/T0287-2017idtISO13485:2016标准 医疗器械生产质量管理规范 编?制： 审?核： 批?准： 2018-1-1发布??????? ????2018-1-1实施? XXXX医疗器械有限公司 发布 文件控制程序 编 号 MMM/B-4.2.3-A/1 版本/修改号 A/1 页 次 4-9 1、目的 为了保证文件的可操作性、系统性、协调性、完整性，对与质量管理体系有关的文件和资料进行控制，确保公司各相关部门使用的文件为有效版本。 2、范围 适用于本公司质量管理体系文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、标识、作废等全过程的控制，包括外来文件。 3、职责 3.1综合部负责组织各类文件的发放、修订及归档管理，组织编制质量手册及各类文件，并负责组织对现有体系文件的定期评审。 各部门负责本部门相关文件的编制、归档等并正确使用文件。 3.2 职责 1)文件编制人员职责，文件编制人员应对文件的可操作性、协调性、完整性负责，做到： a)文件的目的明确，满足规定要求； b)职责和权限清楚； c)措施和方法具体（可操作性）； d)接口关系协调，不留缺口，不相互矛盾； e)文字易懂，用词规范。 2)文件审批人员职责： a)审查文件内容是否与规定要求（标准、规范）相一致； b)审核文件规定的职责是否明确和落实； c)审核文件规定的措施和方法是否可行、适用； d)审核工作环节之间接口关系是否明确和协调。 3)文件持有人员的职责： a)遵守文件规定，严格按文件要求运作； b)使用现行有效的版本，不使用过期、作废的文件； c)按规定借阅、保管和归还文件，不得涂改、损坏文件。 4、程序 4.1 文件的控制范围 a)需控制的文件包括： ------质量体系程序文件； ------详细的工作（作业）文件；包括管理性文件资料和技术性文件资料。如管理规定、管理标准、规范、检验和试验规范、外来文件以及有关参考资料等。 b)外来文件包括： ------工作中使用的法律、法规、国家标准、行业标准和地方标准，以及需执行的上级组织或业务主管部门的文件； ------主要供货单位提交的使用维护说明书和资料； ------作为工作依据的其它外来的文件资料。 c)需进行控制的文件的形式包括： ------以书面、图纸形式保存的文件； ------以磁盘或光盘形式保存的文件。 4.2 文件的编写和审批 按分类管理的原则对各类文件分别组织编写和审批。 ------质量管理体系文件由公司综合部组织编写，管理者代表审核，总经理批准后发布。质量手册中的程序文件、管理规定由相关部门负责人审核，管理者代表批准。 ------本公司的外来文件由公司综合部负责归口管理。 ------与公司质量体系有关需制定的文件的编制，须遵照质量体系文件的格式和编写要求编写。公司各类管理文件（操作规程、作业指导书等）由相关部门负责人审核，管理者代表批准后实施。技术性文件由生产技术部负责编写，部门负责人审核，总经理批准后实施。 4.3 文件的发放、修订、管理和标识 4.3.1 文件的发放 a ) 公司质量管理体系文件为受控文件，受控清单由综合部提出，文件发放前应由管理者代表批准，以确保文件是充分与适宜的； b ) 必须保证各部门都能得到相应有效的文件，发放的文件应填写《文件收发登记表》，并在该文件封面加盖“受控”印章和注明分发号。 4.3.2 文件的修订 a ) 当文件需要修订时，由提出部门说明原因，原编制部门根据评审结论对文件及时更改确认，更改后的文件需经管理者代表再次批准后，由综合部下达《文件更改申请(通知)单》，通知文件发放部门，若指定其它部门审批时，应获得审批所需依据的有关背景资料； b ) 所有被修订的原文件必须由办公室统一收回，以确保有效文件的唯一性，对需要销毁的作废文件，由综合部填写《文件销毁申请》，经批准后在适当的时候可统一销毁，并填写《失效作废文件销毁记录表》； c ) 质量手册每经修改换页后，修改状态都应随之改变，如修改状态1等，经多次修改后或文件需要大幅度更改时，应进行文件换版，版序以英文字母表示，如版号A、版号B等，公司的受控文件清单应随文件的修订而及时修订，便于文件使用者随时识别文件的现行修改状态。 4.3.3 文件的管理 a ) 各类文件应制定特有的名称及文件编号，质量管理体系文件经审核批