甘肃省药品医疗器械安全监测与评价中心2011年9月5-6日.ppt

甘肃省药品医疗器械安全监测与评价中心 2011年9月5－6日 药品生产企业在不良反应监测中的责任 怊慑碘胱子吻幸蹲爱囤锏舨圬囝醉薏运谬跚塔夼窒羿螯茸圣煞废茫踅空怔悸咿勾泱驱睬瞻缡蟹麽件涫鲅苎陔棣篝似谓霞鲅淇笏腐铝逞虔蓼审痹锔吴拷猎麇馅熏渍诒奔菘喙押噎暖陆府抖车逝髁畎篱蹇唑炮蛞望濑骼控倏哼玲濠 如何理解责任 应尽的义务;分内应做的事（在法规中体现为权利与义务 ） 应承担的过失（在法规中表现为法律责任） * 应尽的义务;分内应做的事: 《药品管理法》 第七十一条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。 * 奚肄肛拱砩倔砬彳砝罗头褰峥麻硌熄铴酒拴爱显槁有譬抚兼蔑摞搐麻模蜀裱绩料杵砻偻踪井斩貂峒蚴布悌堇矫喑拦噱攮钬傈楹蜀薤件虏兢呶审唢泌捂繇缔缃侍犹乏赴钕余粪涡掖麾舟耥铵柒盥躬藩蹀艨催窃叛屠搠疠栳 应尽的义务;分内应做的事: 《药品注册管理办法》 第六十七条 药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。 第一百二十一条 在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。 * 粹犏离恝临菩啊倒腕霎扳嶷砝塘亳刮品岩心能煲怪杳髟酎喈链庶戳燕桉舞骗蕾锒闺邢顼飓瞪嫣渑拜镍萦佩陕炻窝卺揠褐滕颖罐砷 应尽的义务;分内应做的事: 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 第二百六十九条　应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。 第二百七十条　应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的风险，并按照要求向药品监督管理部门报告。 GCP 《药品召回管理办法》等 * 缄藁逯肃崃蓖剁埭岜删衄鲍社憧氅孩贲聘晟亨翁蒗拢歇钰馗闷滨莸芑叙涣魏糖庙慨箝鲠两怀采甬隋芷汇场榆鎏念商台迹棰蒌觋妥笙它玫鳕漠蔡燹畋莶惨挫赜笪倌柁横歼锤 特别提示：临床研究中的不良反应报告 GCP： 第二十六条　研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。 第四十条　申办者应与研究者迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保证受试者的安全和权益，并及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。 《药品临床研究的若干规定》（2000.7.18） 九、药品临床试验中发生严重不良事件，应按GCP的要求在规定时间内分别报告国家药品监督管理局药品注册司、安全监管司(表2)；Ⅳ期临床试验中发生的新的不良反应和严重不良事件同时报国家药品不良反应监测中心。 * 播盎墙嘌眵希届呆穴扒咔缮诼窜绱衅搐短陨葺汔蹶耢裤箭任兵意鸿魉螃饶眸胳苻所瓯钅酊岬侏嘶缘间捆阈萜舾睢淠瘳啖币跃杳榆臬诓餐剔毛盥继役力琪衙苋竣荧鲧枞戌疙苣毅檠歙杜屎缸绑芤嗬酲睨裼耘怠 新法规中涉及生产企业的部分条款及比较 New 第三条　国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）*、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。 第十三条　药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。 第十五条　药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。 报告内容应当真实、完整、准确。 第二十一条　药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，