北京医药行业中药材基地现场评查指导原则与标准.doc

北京医药行业中药材及饮片基地现场评查指导原则说 明　　 一、为规范北京医药行业中药材及饮片基地建设现场评判工作，确保评查工作质量，根据《北京医药行业中药材及饮片基地建设标准》（以下简称“基地建设标准”），制定《北京医药行业中药材及饮片基地现场评查指导原则》。二、应当按照本指导原则对中药材种养殖企业实施“基地建设标准”情况进行全面评查。三、评查项目应当对照所对应的“基地建设标准”内容进行评查。如果“基地建设标准”内容评查中存在任何不符合要求的情形，所对应的评查项目应当判定为不符合要求。四、本指导原则评查项目共71项，其中严重缺陷项目（**）5项，主要缺陷项目（*）29项，一般缺陷项目38项。六、结果判定：评查项目结果判定严重缺陷项目**主要缺陷项目*一般缺陷项目0≤2≤20%示范单位0≤10%﹤30%建设单位注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。北京医药行业中药材及饮片基地现场评查标准序号条款号检查项目检查要点1总则00101**中药材生产企业应自觉遵守国家有关法律法规，规范中药材生产，保证中药材质量。1.现场； 2.资料。200201**药品生产企业在生产与质量管理全程应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。1.现场； 2.资料。300301生产企业应运用规范化管理和质量监控手段，保护野生药材资源和生态环境，坚持“最大持续产量”原则，实现资源的可持续利用。1.现场； 2.资料。4产地生态环境00401生产企业应按中药材产地适宜性优化原则，因地制宜，合理布局。1.现场 2.资料500501*中药材产地的环境应符合国家相应标准：有关证明600502空气应符合大气环境质量二级标准；检测证明。700503*土壤应符合土壤质量二级标准；检测证明。800504灌溉水应符合农田灌溉水质量标准；检测证明。900504药用动物饮用水应符合生活饮用水质量标准。检测证明。1000601药用动物养殖企业应满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖等相适应的条件。1.相关证明2. 现场11种质和繁殖材料00701*对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种，包括亚种、变种或品种，记录其中文名及学名。1.合法票据；2.相关证明。1200801种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中应实行检验和检疫制度以保证质量和防止病虫害及杂草的传播；1.检验和检疫制度； 2.有关记录1300802**防止伪劣种子、菌种和繁殖材料的交易与传播。无不良记录或负面信息1400901应按动物习性进行药用动物的引种及驯化。1.操作规程 2.有关证明1500902捕捉和运输时应避免动物机体和精神损伤。1.操作规程 2.有关证明1600903引种动物必须严格检疫，并进行一定时间的隔离、观察。1.管理制度2.操作程序 3.记录1701001*加强中药材良种选育、配种工作，建立或有固定的优良种源繁育基地，保护药用动植物种质资源。1.现场； 2.合同等。18栽培与养殖管理（一）药用植物栽培管理01101*根据药用植物生长发育要求，确定栽培适宜区域，并制定相应的种植规程。1.种植规程； 2.现场。 1901201*根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力，确定施肥种类、时间和数量，施用肥料的种类以有机肥为主，根据不同药用植物物种生长发育的需要有限度地使用化学肥料，不得超过《药典》规定的农药残留限度。1.有关记录； 2.有关票据及相关证明。2001301*允许施用经充分腐熟达到无害化卫生标准的农家肥。禁止施用城市生活垃圾、工业垃圾及医院垃圾和粪便。1．有关规定；2.有关证明。2101401根据药用植物不同生长发育时期的需水规律及气候条件、土壤水分状况，适时、合理灌溉和排水，保持土壤的良好通气条件。1.有关规定2.有关证明。2201501根据药用植物生长发育特性和不同的药用部位，加强田间管理，及时采取打顶、摘蕾、整枝修剪、覆盖遮荫等栽培措施，调控植株生长发育，提高药材产量，保持质量稳定。1.有关规定；2.有关证明。2301601*药用植物病虫害的防治应采取综合防治策略。如必须施用农药时，应按照《中华人民共和国农药管理条例》的规定，采用最小有效剂量并选用高效、低毒、低残留农药，以降低农药残留和重金属污染，保护生态环境。1.有关规定；2.有关票据；3.有关记录。24栽培与养殖管理（二）药用动物养殖管理01701*根据药用动物生存环境、食性、行为特点及对环境的适应能力等，确定相应的养殖方式和方法，制定相应的养殖规程和管理制度。1.规程 2.管理制度2501801*根据药用动物的季节活动、昼夜活动规律及不同生长周期和生理特点，科学配制饲料，定时定量投喂。适时